Metodologie per la ricerca qualitativa nelle life sciences

Teoria e pratica dei metodi per il consenso e delle tecniche per la facilitazione di advisory boards e altri expert groups

Luca Melis, Alessandro Gallo

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Ogni giorno milioni di medici in tutto il mondo prendono decisioni diagnostiche e terapeutiche, nonostante i dati a conforto delle proprie decisioni siano meno di quanto essi desidererebbero. Non si tratta di persone superficiali o incoscienti, bensì di professionisti responsabili che sanno di dover operare nell’interesse del paziente, anche nei contesti in cui non esiste ancora un razionale basato su evidenze documentate (evidence-based). Questi professionisti prendono decisioni sulla base della propria esperienza, dell’esperienza altrui (nella misura in cui questa e loro accessibile) e infine del buon senso. Procedono in questo modo esattamente per questo motivo: perché – purtroppo – non esiste ancora un razionale evidence-based.
Nell’attesa di questo, i clinici e i professionisti sanitari hanno il dovere di operare, e lo fanno talvolta esponendosi a rischi personali dal punto di vista della imputabilità delle loro azioni sul piano giuridico.
Non basta: lo fanno spesso in solitudine, non disponendo di mezzi strutturati per “socializzare” il caso specifico e l’ipotesi diagnostica o terapeutica elaborata in risposta.
Ogni giorno centinaia di prodotti farmaceutici sono sottoposti a scrutinio dai medici che li prescrivono, dai pazienti che li assumono, dalle agenzie governative che ne regolano la registrazione e le indicazioni per l’uso.
Le aziende che li producono hanno investito somme elevatissime per il loro sviluppo e per la ricerca che l’ha preceduto, spesso stipulando accordi con aziende biotech e terze parti, e scommettendo su prodotti che hanno per definizione un ciclo di vita in cui la fase pre-commerciale (quella in cui il prodotto viene ideato, sviluppato, testato) e enormemente più lunga rispetto alla maggior parte degli altri prodotti.
Per queste aziende, attingere alla esperienza che i medici hanno sviluppato in real life e fondamentale, ed e per questo motivo che queste organizzazioni fanno largo uso di gruppi di consulenti chiamati, con connotazione settoriale, advisory board, il cui utilizzo e regolamentato non solo dalla legislazione nazionale in vigore ma anche dal Codice Deontologico di Farmindustria per l’Italia e dall’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
Tuttavia, non sempre questi gruppi di lavoro sono messi nelle condizioni di operare al meglio: talvolta, una quantità enorme e preziosissima di sapere non e materialmente accessibile o non e utilizzabile dall’esperto, non perché quest’ultimo non la possegga o non voglia condividerla, ma perché le modalità dell’interazione non sono in sé in grado di elicitare il sapere dall’esperto stesso. Non sempre quindi si utilizza una metodologia adeguata – con il risultato che l’enorme investimento fatto in advisory board rischia di generare un misero ritorno, e magari di compromettere anni, talvolta decenni, di sviluppo di prodotto.
Questo libro nasce dalla consapevolezza di questi dati di fatto e dalla volontà di dare dignità e forza alle azioni tese alla esplorazione di saperi che possono fare la differenza nel definire come diagnosticare e trattare patologie che non dispongono (ancora) di sufficienti dati, studi o evidenze – o che magari non abbiano pienamente espresso il potenziale di cui dispongono – sulla base dell’esperienza in real life dei key opinion leader di tutto il mondo.
Nel caso specifico, si approfondiscono patologie che affliggono una vasta platea di pazienti, che ha diritto di essere presa in carico, cosi come i professionisti che se ne occupano hanno necessità di essere supportati dal punto di vista metodologico, nonché di disporre di contesti strutturati in cui i diversi punti di vista possono essere confrontati al fine di misurare il consenso esistente riguardo alle opzioni in campo.
Prima di scrivere questo manuale, abbiamo operato una ricerca bibliografica sulle principali banche dati e motori di ricerca di letteratura medico-scientifica, utilizzando parole chiave come consensus methods, expert opinion, moderation techniques ottenendo una volta di più la prova della fondamentale rilevanza che questo tema metodologico ha assunto sia nel dibattito scientifico in generale, sia più in particolare nell’economia della trattazione di moltissimi articoli, che si riferiscono a questo o a quel metodo spesso senza chiarirne né il razionale, né le condizioni peculiari d’uso nel contesto specifico. Il nostro lavoro intende fornire un contributo alla migliore comprensione e classificazione delle diverse opzioni disponibili per generare expert opinion, per avviare un superamento di questo quadro disorganico a vantaggio di una maggiore chiarezza e solidità degli approcci.

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