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9 novembre 2017

GIHTAD (2017) 10:5
Articolo originale

Il coinvolgimento del paziente nell’HTA tra ricerca orientata al paziente e partecipazione diretta: concetti, metodi ed esperienze

Patient involvement in HTA in terms of patient-oriented research and direct participation: concepts, methods and experiences

Alessandra Lo Scalzo1

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1 Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, Roma – Italy

Indirizzo per la corrispondenza:
Alessandra Lo Scalzo
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Via Piemonte 60, 00185 – Roma – Italy
loscalzo@agenas.it


Abstract

Health Technology Assessment (HTA) is a policy analysis supporting decision-making; its aim is to investigate the impact of health technologies from different perspectives: clinical, economic, organizational, social and individual (i.e. the patients’ view), ethical and legal. In everyday practice, the impact of new technologies on the patient himself is a HTA aspect often overlooked. However, the perspective of the subject experiencing the disease is quite important, often crucial. This paper focuses on the reasons behind this inadequate consideration, and examines the work carried out by the European network for HTA (EUnetHTA) and by the HTA International (HTAi) through the HTAi Interest Group for Patient and Citizen Involvement in HTA (PCIG); it also analyzes the recent theoretical and methodological systematization of this topic presented in the paper “Patient Involvement in HTA”. We focus on outlining some of the basic concepts discussed in this systematization, highlighting the current meaning of the expression “Patient Involvement in HTA” and how this involvement should influence both the research scope and the active participation of patient associations. The idea is that patient-based evidence should be added to the variables already taken into account by HTA researchers. Finally, work methods and pathways are described, for a possible implementation, as well as a few experiences of patient involvement carried out at international, European and national level.


 

Introduzione

L’Health Technology Assessment (HTA) è una procedura di valutazione a supporto delle decisioni sanitarie volta all’analisi dell’impatto della tecnologia sanitaria dal punto di vista clinico, organizzativo, economico, sociale, etico e legale [1, 2]. È dunque un’attività di ricerca multidisciplinare alla quale contribuiscono, oltre alle scienze biomediche, anche le scienze economiche e sociali con i propri approcci conoscitivi e strumenti metodologici. Questa multidisciplinarità trova riscontro nei nove domain dell’HTA Core Model, il manuale teorico-metodologico messo a punto dal Network Europeo per l’HTA (EUnetHTA) a partire dal 2008, nel quale troviamo la descrizione della tecnologia e della malattia, l’efficacia e la sicurezza, ma anche gli aspetti organizzativi, economici, etici, legali, di impatto sociale e sul paziente.

Nella pratica reale dell’HTA non sempre però si valutano tutte queste dimensioni di impatto. Più spesso, infatti, viene svolta una valutazione delle conseguenze assistenziali e al limite economiche. Un aspetto poco approfondito è dunque proprio quello relativo all’impatto della tecnologia sul paziente, che nell’HTA Core Model rientra nel domain denominato “Patients and Social Aspects” [3]. Che si stia valutando un farmaco, un percorso diagnostico-terapeutico o un dispositivo biomedico afferente all’area della cronicità, il punto di vista del paziente è invece molto rilevante. La prospettiva di chi vive la malattia, infatti, è sempre importante, e diventa fondamentale quando nella comparazione tra due tecnologie vi è una sostanziale parità in termini di outcome clinici. In questo caso una differenza rilevante sarà data dal miglioramento apportato dalla tecnologia allo svolgersi della vita quotidiana del malato. Un ambito, questo, su cui solo il paziente, grazie alla sua esperienza specifica, può fare chiarezza.

Le motivazioni della scarsa attenzione dedicata finora al punto di vista del malato sono molteplici e non sono soltanto legate alla tradizionale necessità di dare risposte celeri al committente o alla scarsità di risorse. Piuttosto la ricerca sociale qualitativa e quantitativa che rappresenta, come vedremo oltre, la cassetta degli attrezzi alla base della produzione di evidenze relative alla prospettiva del paziente, appartiene a un paradigma epistemologico che non è quello delle scienze biomediche che, com’è naturale, dominano l’area di ricerca HTA. Come sottolineano Staniszewska e Werkö vi è, infatti, una certa diffidenza verso queste forme di conoscenza che non appartengono all’area del sapere biomedico e che spesso sono derubricate come aneddotiche o poco robuste o, comunque, di bassa qualità. D’altra parte, un’ulteriore motivazione per questa disattenzione deriva anche dalla mancanza di una chiara sistematizzazione delle metodologie e delle procedure di quest’area di ricerca quando applicate all’HTA [4].

Negli ultimi 15 anni è stata fatta però molta strada, sia in termini teorico-definitori che metodologici, per permettere a quest’area di impatto di essere affrontata con metodi scientificamente fondati e procedure trasparenti ed esplicite. Un lavoro di approfondimento in questo senso è stato svolto dalla Società internazionale di HTA (HTAi) tramite l’HTAi Interest Group for Patient and Citizen Involvement in HTA (PCIG), fondato nel 2005. L’impegno del PCIG si è articolato dapprima in un position paper pubblicato nel 2010 in cui veniva esemplificato, nella sinteticità di un articolo di rivista, il significato della prospettiva del paziente, la sua diversità rispetto al più generale coinvolgimento degli stakeholder e la necessità di affrontare quest’area facendo appello sia alla ricerca scientifica sia alla partecipazione diretta di pazienti e loro associazioni alle singole valutazioni [5]. Il sottogruppo ha poi attivamente collaborato alla nuova stesura del Patient and Social Aspects Domain dell’EUnetHTA Core Model 3.0 [3, 6] e infine, nel 2017, ha contributo alla pubblicazione del fondamentale manuale teorico-pratico Patient Involvement in HTA in cui quest’area è finalmente definita concettualmente e metodologicamente. Alla sua stesura hanno partecipato più di 50 autori, non solo provenienti dall’ambito accademico, ma anche da importanti agenzie di HTA dei cinque continenti [7].


 

Obiettivi

In questa sede intendo chiarire alcuni dei concetti fondamentali alla base della recente sistematizzazione teorico-metodologica [7], evidenziando cosa si intenda oggi nella comunità scientifica di riferimento con l’espressione Patient Involvement in HTA o Coinvolgimento del Paziente nell’HTA, come questo coinvolgimento debba concretizzarsi, in sede di stesura di un report HTA, in un duplice percorso di ricerca e di partecipazione attiva delle associazioni di pazienti, per arricchire la valutazione di evidenze basate sui pazienti e di loro input ottenuti ad hoc, e quali metodi e percorsi possano essere utilizzati. Saranno quindi descritte alcune esperienze pratiche di coinvolgimento dei pazienti a livello internazionale, europeo e nazionale.


 

Cosa si intende per “Patient Involvement in HTA”?

In questa sede, come anche nel recente lavoro di sistematizzazione compiuto da Facey et al [7], la prospettiva del paziente e il suo coinvolgimento sono riferiti al momento centrale dell’assessment o valutazione tecnico-scientifica. È bene ricordarlo perché, in quello che è stato definito il processo lungo dell’HTA [8, 9], il paziente, e più in generale anche il cittadino, dovrebbe poter intervenire in molte altre fasi del percorso: nella segnalazione delle tecnologie e nella definizione delle priorità, nella disseminazione e nell’implementazione, ma con procedure diverse da quelle esposte in questa sede e che non saranno oggetto di questa trattazione.

Hansen e Street sottolineano come l’area tematica della partecipazione del paziente in sanità sia disseminata di problematiche di significato, definizione e finalità. In letteratura si ha modo di imbattersi infatti in significati diversi attribuiti al termine involvement, all’utilizzo, talvolta improprio, di sinonimi come engagement, participation ed empowerment, e alla loro associazione con soggetti come il pubblico, il cittadino, gli stakeholder, il consumatore, l’utente ecc. Anche i livelli decisionali in cui coinvolgere sono molteplici: decisioni terapeutiche individuali, politiche sanitarie, HTA e altri [10].

Un’importante operazione, nel processo di sistematizzazione di questo ambito effettuata da Facey et al [7] nel 2017, è stata dunque quella di convenire – entro la comunità di esperti HTA – sul concetto di “Coinvolgimento del Paziente nell’HTA”. Il termine “coinvolgimento” è stato dunque utilizzato come termine ombrello per ricomprendere due modalità di inclusione del punto di vista del paziente: la sintesi della letteratura e/o la ricerca primaria e la partecipazione diretta del paziente alla valutazione di una specifica tecnologia per fornire informazioni [7]. Ci si riferisce poi al paziente e/o ai suoi familiari e associazioni (o alla popolazione target di un programma di prevenzione), ma non al cittadino in generale o al pubblico. Esistono, infatti, altri percorsi metodologici e presupposti teorici per il coinvolgimento dei cittadini o di altri stakeholder nell’HTA che non tratteremo in questa sede.

Il presupposto da cui si parte, infatti, è che il paziente abbia una sua “expertise” specifica insostituibile, sia in quanto malato che utilizza, o ha bisogno di utilizzare, una data tecnologia, sia in quanto soggetto sociale con caratteristiche socioeconomiche, culturali, religiose ecc. specifiche, che possono influenzare l’efficacia stessa della tecnologia [3, 11].


 

Due strade complementari per l’introduzione della prospettiva del paziente nell’HTA 

I due percorsi con cui è possibile includere il punto vista del paziente nelle valutazioni HTA sono la ricerca scientifica, con la revisione sistematica della letteratura qualitativa e quantitativa, o la ricerca primaria e la partecipazione diretta del paziente alla valutazione di una specifica tecnologia per fornire informazioni su di essa [5, 7]. Le due strade sono idealmente complementari. La prima genera quella che viene definita da Staniszewska e Werkö come “evidenza basata sui pazienti” (EBP) [4]. La seconda produce “input dei pazienti” (IP) [12], cioè informazioni che non hanno la stessa robustezza dell’EBP ma che hanno una loro valenza perché fortemente legate al contesto e alla tecnologia specifica, dato che sono prodotte ad hoc con processi di coinvolgimento attivo che contribuiscono a rafforzare anche l’inclusività e la trasparenza del processo HTA.


 

La ricerca e le evidenze basate sui pazienti 

La revisione sistematica della letteratura rappresenta la principale e più robusta fonte di EBP [13]. In particolare la sintesi della letteratura qualitativa, che ha sue modalità specifiche, è un’area in cui da anni è attivo il Cochrane Qualitative Methods Group. La descrizione aggregata delle prospettive raccolte dai diversi studi selezionati ha un valore rilevante poiché permette di accedere a un vasto ventaglio di esperienze dei pazienti sulla tecnologia, attingendo da differenti studi primari qualitativi e andando oltre la già rilevante prospettiva del singolo paziente.

L’EBP è di solito pubblicata su riviste internazionali peer-reviewed ed è reperibile tramite ricerca della letteratura sui tradizionali database utilizzati per la ricerca di trial clinici: MEDLINE, EMBASE, Chocrane Library, ma anche altri come PsycINFO o CINAHL e con accesso diretto a specifiche riviste o con ricerca di letteratura grigia. Se tra gli studi individuati ve ne sono di rilevanti rispetto ai criteri scelti, il valutatore procede alla lettura in full text, dandone una valutazione relativa alla qualità (con criteri specifici per la ricerca qualitativa) e includendoli eventualmente tra gli studi selezionati per la revisione. Si procede poi alla sintesi degli stessi con tabulazione tematica tramite modalità e tecniche di analisi del contenuto specifiche [14].

Su alcuni argomenti e tecnologie, o per alcune domande di ricerca, è possibile che si reperiscano in letteratura pochi studi qualitativi o quantitativi. In questo caso nel corso della valutazione è possibile utilizzare i metodi della ricerca sociale per produrre nuove EBP [13]. La ricerca etnografica [15], le interviste in profondità, i focus group, l’analisi dei social media [16] sono alcune delle tecniche qualitative con cui si genera una parte di EBP. Vi sono poi le tecniche quantitative e dunque, tra le altre, le indagini con questionario standardizzato sulla qualità della vita e tutte le varie modalità di misurazione degli outcome rilevanti per i pazienti [17], i discrete choice experiments [18], la ricerca clinica che coinvolge i pazienti [19]. Secondo Staniszewska e Werkö [4], lo status di questa forma di evidenza deve essere ritenuto pari a quello delle evidenze economiche o di efficacia, essendo il risultato di metodologie ben radicate nel campo della ricerca sociale ed essendo disponibili criteri per valutarne qualità, affidabilità e robustezza.


 

La partecipazione diretta e l’input dei pazienti 

Quando parliamo di “input dei pazienti” ci riferiamo alle informazioni che possono essere raccolte coinvolgendo i pazienti o le loro associazioni in occasione della valutazione di una specifica tecnologia. Si tratta, dunque, di una raccolta di informazioni dal proprio contesto di riferimento (nazionale, regionale, locale) che non avrà i criteri di scientificità che si applicano alla ricerca sociale qualitativa e/o quantitativa, ma che risulta utile sia per avere informazioni specifiche sul proprio contesto (per esempio problemi di equità di accesso), sia nell’ottica di un coinvolgimento delle associazioni locali dei pazienti. Infine, quando si sta lavorando a un Rapid HTA o a un Horizon Scanning Report può essere utile, dati i tempi ristretti e/o la mancanza di letteratura specifica, attingere a questa fonte informativa colloquiale [20, 21]. Il NIHR Horizon Scanning Research & Intelligence Centre nel Regno Unito a questo proposito ha introdotto recentemente il coinvolgimento dei pazienti anche nel proprio programma di Horizon Scanning [22].

Le agenzie di HTA dovrebbero dotarsi di una procedura di coinvolgimento delle associazioni che sia esplicita, trasparente e inclusiva, per dare a tutte le associazioni pazienti la stessa possibilità di partecipare. Sebbene siano ormai molti gli argomenti accademici a favore di questo tipo di coinvolgimento [23], una preoccupazione diffusa è che le associazioni abbiano un conflitto di interessi, magari occulto, che renderebbe le informazioni di parte e non attendibili [24]. La richiesta di una dichiarazione relativa alle fonti di finanziamento delle associazioni è una possibile soluzione a questa problematica, sta poi all’agenzia o alla commissione decidere quale peso dare all’eventuale dichiarazione di conflitto o porre criteri di accesso.

Per la raccolta di informazioni specifiche sulle tecnologie esaminate e relative all’esperienza che delle stesse hanno avuto o hanno i pazienti, il PCIG dell’HTAi ha messo a punto alcuni strumenti come il Patient group submission templates for HTA, disponibile in tre versioni per i farmaci, per altri interventi sanitari e per i dispositivi biomedici [25, 26]. Questo strumento è pensato per essere tradotto nella lingua locale e adattato alla tecnologia in uso e si è dimostrato utile per raccogliere il punto di vista delle associazioni. Accanto a questo strumento, le consultazioni sulle bozze dei documenti, le testimonianze scritte e i colloqui diretti ecc. sono altre strategie di coinvolgimento utili a ottenere informazioni sulla prospettiva dei pazienti [12].


 

Alcune esperienze di coinvolgimento del paziente nell’HTA a livello internazionale, nazionale e di network europeo

Nel 2013 un’indagine dell’International Network for HTA (INAHTA) ha mostrato come il 67% delle 33 agenzie rispondenti abbia programmi di HTA che prevedono un qualche tipo di coinvolgimento dei pazienti. Una percentuale non alta, ma in crescita rispetto ai dati della stessa indagine condotta nel 2005, quando soltanto il 57% dichiarava di includere la prospettiva del paziente nelle proprie valutazioni [27]. L’attenzione a questa dimensione di impatto sta dunque aumentando, e anche a livello di network europeo sono stati fatti passi in questo senso. L’EUnetHTA ha per esempio pubblicato report di HTA (detti CORE HTA) nei quali il “Patients and Social domain” è stato affrontato tramite la ricerca sistematica della letteratura quantitativa e qualitativa relativa alla prospettiva del paziente, per rispondere alle domande di ricerca selezionate per il domain in analisi. È il caso della valutazione relativa a due test concorrenti (FiT e gFobt) per lo screening del cancro del colon, in cui è stata svolta una revisione della letteratura relativa all’accettabilità dei test, che ha permesso di individuare due revisioni sistematiche sulla partecipazione e aderenza allo screening per il cancro del colon con l’uno o con l’altro test, e di altri studi che evidenziavano l’importanza della variabile culturale e di genere nella loro accettabilità [28]. Un altro report EUnetHTA del 2015, dedicato al supporto telefonico strutturato per i pazienti con scompenso cardiaco cronico, ha di nuovo affrontato il domain sulla prospettiva del paziente tramite revisione sistematica della letteratura qualitativa e quantitativa. In questo caso la letteratura qualitativa ha permesso di evidenziare i pro e i contro dell’utilizzo della tecnologia per questi pazienti, le barriere alla sua diffusione, come il digital divide, lo status socioeconomico e l’età, e la necessità di approfondire con ulteriori studi il peso di tali variabili nell’utilizzo di questa tecnologia [29].

Alcuni Paesi presentano programmi di coinvolgimento molto avanzati, come Australia [30], Canada [31], Svezia [32], Danimarca [33], Inghilterra [34] e Scozia [35]. In Canada, dove l’HTA viene svolto a livello di ospedale, regionale, provinciale e nazionale, entro le due modalità dell’EBP e dell’IP si usano diverse strategie di coinvolgimento tra cui la sintesi della letteratura, le interviste, i focus group e l’utilizzo di Template per l’invio di informazioni scritte. La Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH), che adopera un suo Template per la raccolta di informazioni, tra il 2010 e il 2014 ha visto l’invio di 297 Template da parte di 114 associazioni di pazienti, utilizzate poi per 142 raccomandazioni di rimborso [31].

In Italia l’Agenas, nell’area dei dispositivi medici, negli ultimi 10 anni ha introdotto, quando rilevante, la prospettiva del paziente nei propri report HTA. Il percorso di affermazione di questo tipo di analisi nelle valutazioni Agenas è stato lungo ed è passato dalla sintesi della letteratura all’apertura alle associazioni pazienti e al loro input anche grazie all’organizzazione, a partire dal 2012, della Summer School per Leader civici in HTA con Cittadinanzattiva e il Tribunale per i Diritti del Malato, che l’hanno proposta. La partecipazione all’EUnetHTA e all’HTAi e l’attenzione posta sul tema da questi network e da società internazionali autorevoli, nonché il contesto politico nazionale in cui più attenzione è stata posta al coinvolgimento del paziente e, più in generale, degli stakeholder, hanno aiutato nell’introduzione di questo tipo di prospettiva nelle proprie valutazioni [36]. Nel report sui nuovi dispositivi per il diabete nella popolazione pediatrica [36, 37], prodotto nel 2012 dall’Agenas in collaborazione con alcune Regioni afferenti alla Rete italiana per l’HTA, la prospettiva del paziente è stata affrontata con lo strumento della revisione della letteratura. Nessun coinvolgimento diretto delle associazioni pazienti è stato previsto, poiché l’Agenas non si era ancora dotata di una procedura esplicita per la partecipazione diretta. EBP e IP sono stati infine utilizzati in un report del 2015 sulle modalità di dialisi in Italia per il quale, oltre alla revisione sistematica della letteratura qualitativa, si è proceduto a una call pubblica per coinvolgere associazioni di pazienti dializzati. In questo caso è stato sperimentato anche l’uso del Template dell’HTAi, tradotto e adattato, per la raccolta delle informazioni sull’esperienza nell’uso delle diverse modalità di dialisi e su eventuali problemi di accesso alle varie tecnologie. Sono state coinvolte cinque associazioni e raccolti circa 30 Template. Si è quindi svolta un’analisi tematica presentata nel report e relativa alle risposte qualitative date da pazienti e associazioni, che ci hanno permesso di individuare alcune problematiche di equità di accesso alle varie modalità nel contesto italiano, che in letteratura, com’è ovvio, non erano disponibili [36, 38].


 

Conclusioni 

In molti Paesi si sta diffondendo l’introduzione della prospettiva del paziente nelle valutazioni HTA e oggi, a livello internazionale ed europeo, grazie all’impegno della comunità scientifica, è possibile contare su una sistematizzazione chiara delle metodologie per affrontare quest’area di impatto. Molte delle barriere all’introduzione di quest’area di analisi sono state superate, anche grazie alla pressione che le stesse organizzazioni di pazienti e cittadini hanno esercitato su istituzioni ed enti di ricerca per essere coinvolte. A livello nazionale è fondamentale un chiaro impegno del livello politico verso il coinvolgimento. Si può fare ancora molto cercando di introdurre questa prospettiva anche in tipologie di valutazione come l’Horizon Scanning o il Rapid Report.


 

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