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GIHTAD (2018) 11:2
Articolo originale

Nuove prospettive epistemologiche nell’Health Technology Assessment: il Progetto “INTEGRATE-HTA” per la valutazione di tecnologie complesse

New epistemological perspectives in HTA: the “INTEGRATE-HTA” project for evaluating complex technologies

Pietro Refolo, Dario Sacchini, Antonio Gioacchino Spagnolo

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Istituto di Bioetica e Medical Humanities, Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Roma – Italy

Indirizzo per la corrispondenza:
Dario Sacchini
Largo Francesco Vito 1
00168 Roma, Italia
dario.sacchini@unicatt.it


Abstract

INTEGRATE-HTA was a research project involving interdisciplinary scientists from seven European countries. It ran from 1.1.2013 to 12.31.2015 and has been co-funded by the European Commission within the FP7 Cooperation Work Programme. INTEGRATE-HTA has developed guidances to support an integrated assessment of complex health technologies. The guidances have been tested in a case study in palliative care. The intended audience for the guidances are producers and users of health technology assessments. The article deals with the epistemological news addressed by the project, i.e. stakeholder involvement, complexity, and integration of elements.

 


 

Introduzione

Tutte le forme di conoscenza che si organizzano in discipline hanno una loro specificità epistemologica, ossia un ambito specifico di ricerca, e delle modalità secondo cui condurre le indagini. Il cosiddetto “statuto epistemologico” di una disciplina, ossia il suo specifico settore di indagine, cui poi è legato il discorso sulle modalità di ricerca da poter impiegare, è un qualcosa non facile da definire, né è dato una volta per tutte. Non di rado avviene che le discipline abbiano dei mutamenti/aggiustamenti nella loro struttura epistemologica, sulla base del percorso di sviluppo che esse intraprendono.

 


Mutamenti epistemologici nell’HTA

Sebbene l’Health Technology Assessment (HTA) sia una disciplina relativamente giovane e rappresenti un settore di ricerca scientifica ben definito, ha già maturato o sta maturando alcuni mutamenti di natura epistemologica.

Facevano notare, qualche anno fa, Carlo Favaretti e Paolo De Pieri che “negli anni ’70, l’OTA [N.d.A.: Office for Technology Assessment] si era concentrato particolarmente sugli effetti primari – positivi e negativi – della tecnologia sanitaria, sostanzialmente dando risposte a tre quesiti: La tecnologia in esame è accurata? È efficace? È sicura?” [1]. In questa fase, pertanto, “gli effetti secondari della tecnologia sanitaria, voluti o non voluti, di ordine sociale, economico ed etico non ricevettero grande attenzione” [1]. Nel corso degli anni ’90, vi sarebbe stato invece un notevole allargamento del campo di indagine: “non solo analisi sull’efficacia teorica e sulla sicurezza di una data tecnologia, ma anche considerazioni economiche, etiche e sulla qualità della vita, con il coinvolgimento non solo dei clinici (destinatari principali dell’approccio iniziale), ma anche dei decisori politici ed amministrativi (policy makers) e talvolta del pubblico” [1]. Così facendo, il quesito principale sarebbe diventato: “Qual è l’impatto clinico, economico e sociale di una certa tecnologia applicata per risolvere un problema, rispetto alla pratica corrente o ad un’altra tecnologia simile?” [1].

Nonostante queste differenze, Favaretti e De Pieri erano dell’avviso che entrambi gli approcci ‒ il “vecchio” e il “nuovo” ‒ fossero comunque accomunabili dal riferimento al “criterio clinico”, rappresentato dal bisogno del singolo paziente e dall’impatto della tecnologia sulla sua salute personale. Scarsa considerazione sarebbe stata data invece al punto di vista della comunità. Sulla base anche delle osservazioni di Peter Tugwell et al. [2], i due invitavano pertanto a riconsiderarlo tramite l’implementazione di un modello di HTA basato sui bisogni (needs-based HTA), il quale, utilizzando come punto di partenza della valutazione il carico di malattia (da misurare e da classificare come “evitabile” o “non evitabile”), avesse al centro il seguente quesito: “Qual è l’impatto sulla popolazione che hanno le diverse tecnologie sanitarie?” [1].

Questi autori non sono ovviamente stati gli unici ad avere mosso dei rilievi nei confronti del focus epistemologico dell’HTA. Esiste, per esempio, un’ampia e oramai consolidata riflessione specialistica, corroborata da una serie di statistiche – della quale in questa sede non è ovviamente possibile dare conto – che sottolinea le difficoltà di integrazione dei domini “soft” dell’HTA (organizzativo, etico, sociale e legale) nei processi di valutazione. È innegabile che in tempi più recenti, anche grazie alle sollecitazioni provenienti da questa letteratura, si sia verificato un allargamento del campo di indagine nei processi di HTA, non più ridotti alla semplice disamina degli aspetti clinici relativi all’impiego delle tecnologie sanitarie, bensì con una crescente attenzione nei confronti degli aspetti umanistici. Resta tuttavia da discutere se questo allargamento possa essere considerato un autentico mutamento epistemologico nell’HTA o, più semplicemente, un ripianamento dell’HTA alla sua concettualizzazione teorica ordinaria, dal momento che altro non si è fatto che “sanare” una prassi riduttivistica dell’HTA, la cui concettualizzazione ha da sempre invece previsto una valutazione anche degli elementi umanistici legati all’uso di tecnologie sanitarie.

C’è, peraltro, chi nei confronti dell’opportunità di questo allargamento ha sollevato qualche dubbio [3], evidenziando che una simile configurazione rischierebbe di far diventare l’HTA più uno strumento di “accrescimento delle conoscenze” che di supporto alle decisioni, con un’inevitabile diminuzione del suo potenziale impatto sul management sanitario. Per altro verso, c’è chi – ed è un dibattito piuttosto recente [4] – sottolinea i rischi a cui andrebbe incontro l’HTA, qualora continuasse a prediligere un approccio esclusivamente “tecnicistico” alla valutazione delle tecnologie.

Un effettivo cambiamento epistemologico nel campo dell’HTA – che peraltro è in linea con gli auspici della felice intuizione di Favaretti e De Pieri di qualche anno fa – può invece essere considerata a buon diritto la recente e crescente attenzione per il fenomeno del cosiddetto “stakeholder involvement”. Da sempre nell’HTA è stata sottolineata l’importanza di considerare il punto di vista di tutti gli attori coinvolti nel processo di valutazione [5-7]. Nei fatti, però, è stato per lo più prediletto il punto di vista del ricercatore, mentre quello degli altri attori è stato ignorato o al più tenuto in considerazione tramite le “speculazioni astratte” degli stessi ricercatori. In tempi recenti, il coinvolgimento degli stakeholder nei processi di HTA si sta invece facendo sempre più fattivo e la letteratura sul tema cospicua. Questa nuova “strada epistemologica” che sembrerebbe avere imboccato l’HTA non può che essere valutata positivamente, in quanto il tenere in considerazione più punti di vista non può che rendere più efficaci e complete le valutazioni. Tuttavia, è una strada irta di ostacoli di tipo sia teorico (la “traduzione” di fenomeni qualitativi in elementi quantitativi resta metodologicamente “spinosa”) sia pratico (lo “stakeholder involvement” è un’attività time-consuming, che potrebbe esacerbare ancora di più il problema dei tempi per l’esecuzione dei processi di HTA).

Questa nuova prospettiva epistemologica è stata al centro del Progetto “INTEGRATE-HTA” (www.integrate-hta.eu)1. Si tratta di un progetto che ‒ svolto tra il 2013 e il 2015 da sette partner europei accademici e non [Università di Brema (Germania); Università “Radboud”, Nimega (Olanda); Università di Oslo (Norvegia); Università di Sheffield (Regno Unito); Università “Ludwig-Maximilian”, Monaco (Germania); Ecorys, Rotterdam (Olanda) e Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma] e co-finanziato dall’Unione Europea nel contesto del Settimo Programma Quadro (Grant agreement n. 306141) ‒ aveva come obiettivo principale la messa a punto di un modello per la valutazione di tecnologie complesse. Il caso-studio per la validazione del modello era rappresentato da un modello di cure palliative. In esso, la consultazione dei potenziali soggetti interessati alla valutazione è stata pianificata già in fase di avvio del processo di HTA (la stessa “research question” è stata identificata sulla base degli input ricevuti tramite il coinvolgimento degli stakeholder) e in diversi step del processo implementato.

L’attenzione per lo “stakeholder involvement” non ha rappresentato l’unica novità di tipo epistemologico presente nel progetto. Va da sé che il suo obiettivo principale, ossia la messa a punto di un modello per la valutazione di tecnologie complesse, rappresenti esso stesso una novità per la ricerca nell’HTA. Tradizionalmente, infatti, i processi di HTA hanno previsto la valutazione di singole tecnologie, poi comparate con singole tecnologie omologhe. Cosa fare nel caso di tecnologie complesse, ossia nel caso di tecnologie caratterizzate da una molteplicità di componenti, come per esempio i trapianti o un modello di cure palliative? La “tradizionale” metodologia dell’HTA non sembra essere attualmente ben equipaggiata per fornire risposte a interrogativi di questo tipo.

Il progetto ha così affrontato il tema della complessità delle tecnologie sanitarie, prediligendo la concezione fornita dallo UK Medical Research Council (MRC) [8], che definisce come tecnologie complesse quelle tecnologie caratterizzate da molteplicità di componenti interagenti, pluralità di comportamenti di chi utilizza e riceve la tecnologia, elevato numero di gruppi o livelli organizzativi coinvolti nell’implementazione e di “outcome” da considerare, ed elevata flessibilità nel potenziale uso della tecnologia.

Dall’analisi è emerso come, a ben vedere, queste caratteristiche siano presenti anche nelle tecnologie sanitarie, per così dire, “semplici”, il cui impiego coinvolge, nell’odierno assetto dei sistemi sanitari, un elevato numero di fattori interagenti da considerare per la valutazione. Così facendo, il progetto ha gettato una luce ulteriore sul più generale tema dell’analisi di contesto in cui è inserito l’impiego di tecnologie, tema di certo non nuovo da un punto di vista teorico per l’HTA, ma affrontato spesso in modo limitato da un punto di vista pratico. Ad ogni modo, INTEGRATE-HTA ha senz’altro rappresentato un tentativo, epistemologicamente innovativo per la valutazione, di mettere a tema in modo sistematico l’interazione, per così dire, “dinamica” delle numerose componenti collegate all’uso di tecnologie sanitarie, spesso “sottovalutate” e “astrattamente immobilizzate” nella tradizionale prassi dell’HTA.

Un terzo e ultimo fattore di novità epistemologica è stato rappresentato dal tentativo operato dal progetto di superare la tradizionale logica dell’HTA, che normalmente prevede una valutazione separata per ciascun “domain”, con l’integrazione (da qui il nome del Progetto) dei vari elementi di valutazione. Non più dunque la produzione di report in cui i vari elementi risultino sequenzialmente giustapposti e al massimo integrati nelle conclusioni, ma di report in grado di fornire informazioni organiche ai decisori.

I risultati completi del Progetto sono consultabili e scaricabili gratuitamente dal sito internet http://www.integrate-hta.eu. Di seguito una breve ricapitolazione delle guidances prodotte e del processo di HTA così come è stato elaborato dal Progetto.

 


 

Il Progetto “INTEGRATE-HTA”

Come si legge nell’introduzione alle guidances, il Progetto “INTEGRATE-HTA” ha sviluppato concetti e metodi per l’HTA, per l’esecuzione di valutazioni integrate e patient-centred sull’efficacia, l’impatto economico, le questioni socio-culturali, legali ed etiche relative all’impiego di tecnologie sanitarie complesse, che tengano in considerazione contesto e implementazione (Nota: T.d.A.) [9].

Più specificatamente, le guidances prodotte hanno riguardato:

– la valutazione dell’efficacia, l’impatto economico, le questioni socio-culturali, legali ed etiche di tecnologie sanitarie complesse (Guidance for assessing effectiveness, economic aspects, ethical aspects, socio-cultural aspects and legal aspects in complex technologies);

– l’elicitazione di preferenze dei pazienti e di moderatori di trattamento specifici per paziente (Guidance for the assessment of treatment moderation and patients’ preferences);

– l’inclusione di contesto, setting e implementazione nella valutazione di tecnologie complesse e revisione sistematica degli interventi complessi e guidance sull’uso di modelli logici nella valutazione di tecnologie sanitarie complesse (Guidance for the Assessment of Context and Implementation in Health Technology Assessments (HTA) and Systematic Reviews of Complex Interventions and Guidance on the use of logic models in health technology assessments of complex interventions);

– la scelta di metodi per la sintesi delle evidenze di studi qualitativi (Guidance on choosing qualitative evidence synthesis methods for use in health technology assessments of complex interventions);

– l’integrazione di tutti gli elementi di valutazione (Guidance on the integrated assessment of complex health technologies – The INTEGRATE-HTA Model).

Le guidances sono state poi testate in un caso-studio sulle cure palliative domiciliari (Integrated assessment of home based palliative care with and without reinforced caregiver support: ‘A demonstration of INTEGRATE-HTA methodological guidances’ – Executive Summary).

Il modello messo a punto da INTEGRATE-HTA copre inoltre quattro dimensioni di integrazione (Figura 1) e prevede un processo per la valutazione di tecnologie a cinque step (Figura 2).

 Fig. 1. Le quattro dimensioni di integrazione nell’Health Technology Assessment (HTA)

Fig. 1. Le quattro dimensioni di integrazione nell’Health Technology Assessment (HTA)

 Fig. 1. Le quattro dimensioni di integrazione nell’Health Technology Assessment (HTA)

Fig. 2. Modello INTEGRATE-HTA per la valutazione integrata di tecnologie complesse

Nel primo step vengono definiti la tecnologia oggetto di valutazione e gli obiettivi della ricerca. È raccomandato di svolgere questi compiti sulla base di una prima revisione della letteratura e del supporto di un “panel” di stakeholder.

Nel secondo step viene sviluppato un modello logico iniziale in grado di fornire una “overview” strutturata dei partecipanti, degli interventi, dei comparatori e degli outcome. I gruppi di pazienti vengono identificati e distinti sulla base delle differenti preferenze e dei moderatori di trattamento. Successivamente, sono identificati i fattori di contesto e di implementazione collegandoli al modello logico iniziale. Il prodotto di questo step è una rappresentazione grafica di tutti gli aspetti e interventi rilevanti per la valutazione di tecnologie complesse.

Nel terzo step il modello logico ottenuto viene impiegato come “framework” concettuale per la valutazione delle evidenze. In relazione ai vari elementi (es., efficacia, impatto economico, questioni etiche, socio-culturali e legali) è possibile utilizzare differenti metodi di valutazione. Il risultato finale dello step consiste nella stesura di report che standardizzano le sintesi di evidenze per ciascun aspetto valutato.

Nel quarto step i risultati della valutazione della precedente fase vengono strutturati sulla base di un modello logico esteso che viene elaborato. Il modello visualizza i risultati e le interazioni tra le varie componenti valutate. Esso dovrebbe essere in grado anche di far svolgere considerazioni in relazione a scenari differenti sulla base di variazioni di contesto, implementazione e caratteristiche dei pazienti.

Il quinto step riguarda la strutturazione di un processo di decision-making. Sulla base di un modello logico esteso, ad esso possono essere applicati strumenti di supporto quantitativi (per es. la “Multi-criteria decision analysis”, MCDA) o qualitativi.

 


 

Rilievi conclusivi

Il Progetto “INTEGRATE-HTA” ha approfondito tre prospettive epistemologiche innovative per l’HTA. Una di esse, ossia quella relativa allo “stakeholder involvement”, è in linea con un trend già presente nell’odierna modalità di approcciare la valutazione delle tecnologie sanitarie, mentre le altre due, ossia l’assessment di tecnologie complesse e l’integrazione di tutti gli elementi di valutazione, risultano decisamente originali.

Uno degli aspetti critici che può facilmente emergere da questa nuova modalità di concepire l’HTA è che il processo di valutazione risulta particolarmente laborioso, con un elevato numero di task da ottemperare. Ciò, soprattutto, se si considera che già l’odierna prassi dell’HTA è frequentemente criticata per i lunghi tempi necessari per l’esecuzione delle valutazioni. D’altra parte, aumentando il numero dei fattori da considerare e dei compiti da svolgere, va da sé che non ci si possa aspettare né una riduzione dei tempi né una semplificazione dei processi. In questo senso, la maggiore completezza nella valutazione ottenibile attraverso il metodo di INTEGRATE-HTA ha un prezzo, rappresentato dal fattore tempo.

A ogni modo, non è escluso che, qualora non strettamente necessari, alcuni step del processo possano essere saltati, e alcuni tentativi di adattamento del modello sono già in corso [10].

Infine, alcune recenti esperienze di applicazione del modello INTEGRATE-HTA sembrano essere incoraggianti [11].

 


 

Bibliografia

  1. Favaretti C, De Pieri P. La valutazione della tecnologia sanitaria al servizio della comunità: per quali bisogni di salute? QA. 1999;10:185-91.
  2. Tugwell P, Sitthi-Amorn C, O’Connor A, et al. Technology assessment. Old, new, and needs-based. Int J Technol Assess Health Care. 1995;11(4):650-62.
  3. Lehoux P. The Problem of Health Technology. Policy Implications for Modern Health Care Systems. New York, Oxon: Routledge, Taylor & Francis Group, 2006.
  4. Daniels N, van der Wilt GJ. Health technology assessment, deliberative process, and ethically contested issues. Int J Technol Assess Health Care. 2016;32(1-2):10-5.
  5. Boote J, Telford R, Cooper C. Consumer involvement in health research: A review and research agenda. Health Policy. 2002;61:213-36.
  6. Ong BN. The lay perspective in health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care. 1996;12:511-7.
  7. Bridges JF, Jones C. Patient-based health technology assessment: A vision of the future. Int J Technol Assess Health Care. 2007;23:30-5.
  8. Medical Research Council, UK (MRC). Developing and evaluating complex interventions: new guidance [Online] Available from: https://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance/ [Accessed: 27.11.2017].
  9. INTEGRATE-HTA. Integrated health technology assessment for evaluating complex technologies (INTEGRATE-HTA): An introduction to the guidances [Online] Available from: http://www.integrate-hta.eu/wp-content/uploads/2016/02/INTEGRATE-HTA-An-introduction-to-the-guidances.pdf [Accessed: 27.11.2017].
  10. Rehfuess EA, Gerhardus A; INTEGRATE-HTA. INTEGRATE-HTA: adopting and implementing an integrated perspective on complex interventions. J Public Health (Oxf). 2017;39(1):209-12.
  11. Bond K, Weeks L. Using the INTEGRATE-HTA guidance: experience from CADTH. Int J Technol Assess Health Care. 2017;33:591-6.

 


1 Il titolo completo del Progetto è: “Integrated health technology assessment for evaluating complex technologies”.

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