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Si precisa che gli articoli non sono riproducibili senza l’approvazione dell’editore: per qualsiasi riutilizzo con scopi commerciali o promozionali, è necessario richiedere opportuna quotazione scrivendo a shcmilan@springer.com Gli articoli pubblicati sul GIHTAD sono fruibili in base all’attribuzione CCBY NC ND. Visualizza il testo completo della licenza

26 Febbraio 2021

Medicine e Terapie Digitali: tra innovazione e cybersecurity: una nuova categoria per il Prix Galien Italia

Alessandro Gallo
Direttore Generale Springer Healthcare Italia SRL

Per Medicine e Terapie Digitali – in inglese Digital Therapeutics (DTx) così come definite dalla Digital Therapeutics Alliance si intendono “interventi terapeutici basati sull’evidenza, gestiti attraverso software avanzati , che abbiano l’obiettivo di prevenire, gestire o curare un disturbo clinicamente documentato o una patologia. Le DTx non sono semplici strumenti che permettono di monitorare uno stato di salute, bensì tools che in alcuni casi possono rappresentare una valida alternativa al trattamento farmacologico oppure un’integrazione mirata a favorire una migliore aderenza terapeutica, anche attraverso l’interazione con un altro dispositivo medico, o ancora contribuire alla modifica della terapia in corso. 

Sebbene le aziende che si occupano di DTx si siano concentrate prevalentemente sulla cronicità, più recentemente alcuni produttori cominciato a occuparsi anche dell’acuto. Ad esempio, Click Therapeutics sta sviluppando una terapia digitale per la sindrome coronarica acuta. 

È necessario sottolineare che per favorire una diffusione su larga scale delle DTx, saranno necessari significativi ulteriori investimenti anche per quanto concerne la sicurezza informatica dei dispositivi, soprattutto nell’ottica di proteggere dati sensibili dei pazienti. I rischi di attacchi informatici, nonché di accessi non autorizzati e di manipolazione di dati personali potrebbe compromettere la fiducia nei prodotti e inficiare le cure dei pazienti. Ad esempio, negli Stati Uniti, i produttori di dispositivi medici legati a terapie digitali devono rispettare le normative federali in materia di gestione della qualità, in maniera da poter far fronte adeguatamente a queste potenziali criticità. La Food and Drug Administration (FDA) ha identificato due “livelli” di dispositivi, sulla base del rischio percepito per la sicurezza informatica:

  • Livello 1 (più elevato) – dispositivi (con cavo o senza fili) che possono collegarsi a altri prodotti/device, a una rete o al web: per questi una violazione della sicurezza informatica che interessa il dispositivo potrebbe causare gravi danni a uno o più pazienti
  • Livello 2 (rischio di sicurezza informatica standard) 

Un importante criticità è legata al fatto che finora l’FDA pubblicato unicamente linee guida relative alla progettazione dei dispositivi di sicurezza informatica, il labelling e la documentazione anteriore alla commercializzazione. L’agenzia tuttavia per ora non impone di completare audit di sicurezza antecedenti al lancio sul mercato: il modello utilizzato fa affidamento unicamente agli stessi produttori di dispositivi per determinare il livello di rischio per la sicurezza informatica da associare al loro prodotto, ivi comprese le linee guida per implementare controlli atti a minimizzare tale esposizione al rischio.

Oltre agli Stati Uniti, anche alcuni paesi europei come la Germania, la Svezia e il Regno Unito hanno cominciato a investire in maniera significativa nelle DTx. L’introduzione delle DTx nel quadro del contesto globale dei farmaci e dei dispositivi medici impone delle importanti riflessioni e approfondimenti anche in riferimento alla definizione di prezzi e modalità di rimborso, per payors pubblici e privati. 

È anche per questo che Springer Italia, con il supporto scientifico del dottor Giuseppe Recchia (School of Health, UnitelmaSapienza Università degli Studi di Roma) da quest’anno ha attivato una nuova categoria sperimentale Digital Therapeutics & Medicine all’interno del quadro del prestigioso Prix Galien Italia, iniziativa che storicamente ha inteso valorizzare farmaci e dispositivi medici innovativi. E’ possibile scaricare sul sito https://www.prixgalien.it/ il bando e le informazioni relativa alla categoria Medicina e Terapie Digitali. 

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