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2 Luglio 2021

GIHTAD (2021) 14:3
ARTICOLO ORIGINALE

Aumentare la consapevolezza delle decisioni in ambito sanitario: il metodo Decision-oriented HTA

Rising awareness in healthcare decision-making: the Decision-oriented HTA

Matteo Ritrovato1,2, Francesco Faggiano1, Martina Andellini1, Elena Bassanelli2, Maria Teresa Esposito2, Ilaria Cristiano2, Selenia Marino2, Pietro Derrico2,3

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1 Servizio di HTA, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma
2 Unità di Ricerca HTA, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma
3 Funzione Tecnologie, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma

Indirizzo per la corrispondenza:
Francesco Faggiano
Servizio di HTA, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma
Tel: 06-68593193
E-mail: francescofaggiano@opbg.net


Abstract

Introduzione. La disponibilità di tecnologie sanitarie sempre più innovative e ad alto impatto economico ed organizzativo rende indispensabile l’identificazione di una metodologia che consenta di valutarne l’introduzione all’interno di specifici contesti sanitari (nazionali, regionali o locali) al fine di supportare e guidare i manager sanitari nelle decisioni.

Metodi. Presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù è stato sviluppato un metodo di analisi multicriterio per il supporto decisionale, denominato Decision-oriented Health Technology Assessment (DoHTA), elaborato a partire dall’EUnetHTA CoreModel® con l’integrazione dell’Analytic Hierarchy Process (AHP), con lo scopo di utilizzare un approccio metodologico standardizzato e condiviso per supportare le strategie sanitarie in ospedale. Utilizzando il CoreModel® come guida è possibile applicare il metodo AHP al fine di scomporre un problema decisionale nelle sue parti elementari costitutive, identificarne le priorità (assegnando un peso) e definire una struttura gerarchica “ad albero”. Sono stati, quindi, analizzati i più recenti progetti di HTA realizzati in OPBG identificando e misurando gli indicatori di processo e di impatto più rilevanti.

Risultati. Rispetto al modello qualitativo del CoreModel® EunetHTA, il DoHTA permette di “quantificare” i valori finali delle performance relative ai diversi domini di valutazione delle tecnologie sanitarie valutate, risultando di più facile interpretazione e utilizzo da parte dei decisori sanitari. La misura degli indicatori di processo e di impatto ha portato ad osservare che nell’80% circa dei casi le decisioni adottate dal management dell’ospedale sono coerenti con i risultati della valutazione.

Conclusioni. Il DoHTA rappresenta un metodo di valutazione obiettivo, robusto ed esportabile in altre realtà sanitarie, in grado di supportare i decisori durante l’intero processo di valutazione delle tecnologie e nella loro scelta finale. Essendo il processo di valutazione condotto in maniera condivisa, l’utilizzo di tale metodologia conferisce maggiore trasparenza, obiettività, consapevolezza e accettabilità delle decisioni.


English abstract

Background. Health systems are facing the challenge of the continuous growth of innovation. The expanding use of innovative health technologies have contributed to increasing healthcare costs, even if not each technological development results in ubiquitous health gains. Health technology assessment (HTA) throughout evidence-based approach, supports decision-makers for the introduction of innovative health technologies in specific healthcare contexts (national, regional or local) leading to a proper evaluation and an effective application to healthcare.

Methods. An innovative method, Decision-oriented Health Technology Assessment (DoHTA), was developed by the Hospital-Based HTA Unit of Bambino Gesù Children’s Hospital. It is a new implementation of the European network for HTA (EunetHTA) CoreModel®, integrating the multicriteria decision analysis by using the analytic hierarchy process (AHP) to introduce a standardized approach as a valued and shared tool to support health care decision making. The AHP method, allows to break down the decision problem into its constituent parts, defining a hierarchical structure and to identify priorities and performances values. Furthermore, key process and impact indicators have been defined to assess the weight that the HTA processes have into hospital management’s decisions. These indicators have been measured considering data from the latest HTA reports carried out at Bambino Gesù Children’s Hospital.

Results. Compared with the qualitative HTA process based on EunetHTA CoreModel®, DoHTA, provides final numerical performance values that are more relevant and easier to interpret, resulting more useful for decision makers to make investment choices with greater awareness. Results from the process and impact analysis showed that in about 80% of cases the decisions made by the hospital management are consistent with the results of the evaluation.

Conclusions. In conclusion, DoHTA appears a robust and reliable assessing method, transferable to other healthcare settings, able to support decision makers during the entire technologies’ evaluation process. Since the evaluation process is conducted in a shared manner, the use of this methodology confers greater transparency, objectivity, awareness and acceptability to decisions.

Keywords: HTA, Hospital-based HTA, healthcare decision making, Impact of HTA recommendations

Introduzione

Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano, universalistico e solidaristico, si trova ad affrontare la sfida di perseguire un adeguato equilibrio tra il diritto di poter accedere alle migliori cure disponibili e la loro sostenibilità economica1 [1], [2] in un Paese tra i più longevi al mondo con oltre il 20% dell’intera popolazione con più di 65 anni2 (delle quali il 6% ha più di 80 anni [3]) ma con un’aspettativa di vita spesso accompagnata da multi-cronicità3.

Mentre la presa in carico da parte del SSN di queste persone risulta sempre più costosa e insostenibile a lungo termine [4], la continua innovazione tecnologica biomedicale si dimostra spesso in grado di migliorare gli outcome clinici. In tale scenario, uno strumento per la costruzione di politiche sanitarie attente sia alla sostenibilità del sistema che alla universalità del diritto alla salute è rappresentato a livello internazionale dall’Health Technology Assessment (HTA)4[5] metodologia in grado di migliorare l’efficienza allocativa delle risorse limitando gli sprechi5 [6].

1 Piano Nazionale della Cronicità. Ministero della salute. Direzione Generale della Programmazione Sanitaria. www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2584_allegato.pdf

2 ISTAT Indicatori demografici anno 2019 – https://www.istat.it/it/files/2020/02/Indicatori-demografici_2019.pdf

3 Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane, La cronicità in Italia, 2019. www.osservatoriosullasalute.it/news/giornata-internazionale-delle-persone-con-disabilita-2018-2

4 https://www.who.int/medical_devices/assessment/en/

5 https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/overview_en

HTA hospital based e aggiornamento della metafora del “ponte”

L’introduzione di tecnologie sanitarie particolarmente innovative e costose provoca un impatto notevole sul sistema sanitario e la conseguente necessità di attività di valutazione a livello nazionale, regionale e locale. Un elemento distintivo dell’HTA è rappresentato proprio dall’obiettivo di informare e supportare operativamente le scelte dei decision maker in sanità, configurandosi come il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori [7]. Mentre il punto di partenza, rappresentato dai metodi di produzione dell’evidenza scientifica, ed il punto di arrivo, ossia i decision maker che sono chiamati a decidere in maniera consapevole e trasparente in merito alla adozione di tecnologie innovative, sono stati ampiamente validati nel corso degli anni, il ponte che collega chi produce evidenze e i decisori finali, e che rappresenta il trasferimento delle conoscenze/evidenze ai decisori, è ancora poco trattato. Una delle ragioni principali che generano il gap tra le evidenze scientifiche disponibili e quelle che sarebbero necessarie ai decisori, è legata all’opportunità di fornire ai decisori strumenti più efficaci ed adeguati sulla base dei quali siano in grado di scegliere più consapevolmente tra le diverse alternative presentate. Non sempre, infatti, le evidenze disponibili riescono a fornire delle risposte utili alle questioni sollevate dai decision maker. In tale contesto, diventa fondamentale definire una metodologia chiara e standardizzata in grado di garantire output tangibili, che riflettano in primis le evidenze riscontrate nella letteratura scientifica, e successivamente i giudizi di esperti e professionisti del settore [8].

Questo tipo di approccio risulta più facilmente applicabile a livello “meso” (livello ospedaliero), dove le scelte del management delle strutture sanitarie (cfr acquisizione di una nuova tecnologia, erogazione di una prestazione assistenziale, attivazione di un nuovo servizio/reparto, ecc.) necessitano di un assessment che possa guidare e supportare il processo decisionale. È proprio in questo contesto che l’Hospital-Based HTA (HB-HTA) rappresenta un’adeguata soluzione [9-14].

A tal riguardo, presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG) è stato sviluppato, e correntemente utilizzato, un metodo di valutazione delle tecnologie sanitarie denominato Decision-oriented HTA (DoHTA) [15], che si è dimostrato nel corso degli anni in grado di guidare e supportare l’introduzione di quelle tecnologie sanitarie che si caratterizzano per innovatività ed alto impatto economico e/o organizzativo. Tale metodo nasce in risposta alla necessità, ormai sempre più diffusa in numerose realtà aziendali, di utilizzare strumenti di comunicazione facilmente intelligibili, attraverso il trasferimento delle conoscenze ai decisori, creando un dialogo produttivo tra il mondo delle decisioni e quello della ricerca scientifica.

Nel presente articolo verrà illustrato il metodo DoHTA [16] e come la sua applicazione all’interno dei processi di HTA rappresenti un valido strumento in grado di informare adeguatamente il management e supportarlo nelle decisioni.


Metodi

Lo scopo dell’HTA è di informare e supportare con evidenze scientifiche il decisore sanitario nelle scelte di politica sanitaria: non si tratta, quindi, di un processo decisionale, ma di un processo valutativo caratterizzato da tre fasi principali: prioritizzazione, assessment e appraisal il cui output informerà il processo decisionale.

Obiettivo della fase di prioritizzazione è quello di predisporre un rating rappresentativo della priorità delle tecnologie da sottoporre ad assessment. Successivamente nella fase di assessment, caratterizzata dalle valutazioni tecnica, clinica, economica, organizzativa, etc. delle evidenze disponibili riguardo alle stesse tecnologie, si definiscono i criteri di valutazione secondo i quali saranno poi misurate le performance delle tecnologie a confronto. Infine, la fase di appraisal rappresenta la fase di valutazione dei risultati dell’assessment all’interno dello specifico contesto sanitario ed è caratterizzata dalla definizione di un sistema di pesi atto ad individuare l’importanza relativa di un criterio rispetto ad un altro.

Decision-oriented HTA (DoHTA)

Il Metodo DoHTA è stato sviluppato per descrivere in modo puntuale e specifico le fasi di assessment e appraisal. Il DoHTA si configura come una integrazione del Core Model®6 elaborato dal Network Europeo di Health Technology Assessment (EUnetHTA) e un modello di analisi decisionale multi-criterio (MCDA) [17, 18] basato sull’Analytic Hierarchy Process (AHP).

6 https://eunethta.eu/hta-core-model

Core Model® EUnetHTA

Nel 2006, è stato istituito il Network Europeo di HTA (EUnetHTA) con l’obiettivo di migliorare il coordinamento delle attività di HTA a livello europeo e ridurre la sovrapposizione e duplicazione di documenti e report. In tale contesto nasce il Core Model®, strumento operativo in grado di favorire la standardizzazione dei risultati del processo valutativo e garantire la loro diffusione e condivisione, in modo affidabile e trasparente nei diversi Paesi dell’Unione Europea, accrescendone così il suo utilizzo come supporto ai processi di decision-making e di conseguenza ottenendo una maggiore produzione di report [19].

All’interno del Core Model® gli aspetti più rilevanti ai fini della valutazione della tecnologia sanitaria oggetto di interesse sono schematizzati in termini di domain (problema di salute e utilizzo attuale della tecnologia, caratteristiche tecniche e tecnologiche, sicurezza, efficacia clinica, costi e valutazione economica, aspetti etici, aspetti organizzativi, aspetti sociali, aspetti legali), poi articolati in diversi topic (aspetti più specifici all’interno del domain) a loro volta descritti da uno o più issue (fattore specifico all’interno di un topic). Lo schema di assessment è strutturato su unità di base definita assessment element.

Analytic Hierarchy Process

L’introduzione di tecnologie biomediche innovative all’interno di una struttura sanitaria rappresenta un problema decisionale complesso che generalmente risulta essere caratterizzato da obiettivi ed interessi contrastanti. Spesso è difficile schematizzare il problema in un unico obiettivo coerente. Per tale ragione si ricorre all’utilizzo di modelli di analisi multicriterio (Multicriteria Decision-Making Analysis, MCDA) che consentono di organizzare e sintetizzare numerose informazioni complesse, di natura eterogenea e spesso contrastanti. Tale metodologia permette al decisore di analizzare e valutare diverse alternative, arrivando alla soluzione in modo trasparente, coerente e consapevole. Esistono vari metodi per l’analisi multicriterio, in particolare, l’AHP, sviluppato da Thomas Lorie Saaty verso la fine degli anni 70, permette di sintetizzare il problema decisionale in differenti sotto obiettivi e, per ciascuno di questi, di confrontare e ordinare le soluzioni alternative considerate, e successivamente integrare le risultanze di ciascun confronto rispetto al problema generale [20, 21].

Il quesito decisionale viene preliminarmente discretizzato in sotto elementi o criteri di valutazione (ad esempio, aspetti di sicurezza e di efficacia clinica della tecnologia in esame, e/o possibile impatto economico ed organizzativo) sulla base dei quali è possibile comparare le diverse soluzioni alternative. A ciascun criterio identificato, inoltre, è possibile attribuire un peso differente (mediante un metodo sistematico basato su una serie di “confronti a coppie”) ai fini della valutazione. Allo stesso tempo ogni criterio sarà proporzionale al contributo che lo stesso fornisce nel raggiungimento dell’obiettivo generale.

L’AHP, essendo un processo analitico gerarchico, permette di guidare la scelta tra diverse alternative quando si è in presenza di criteri multipli [16, 22-24]. Inoltre, rendendo esplicito il contributo al punteggio finale dei diversi criteri di valutazione sui quali le alternative vengono comparate, l’AHP consente al decisore di addivenire ad un compromesso accettabile tra i diversi obiettivi perseguiti.

Il metodo DoHTA per il supporto decisionale

Figura 1. Rappresentazione grafica del metodo DoHTA con evidenza delle 7 fasi previste e loro distribuzione nelle attività di assessment e appraisal.Figura 1. Rappresentazione grafica del metodo DoHTA con evidenza delle 7 fasi previste e loro distribuzione nelle attività di assessment e appraisal.

Il metodo DoHTA, si articola nelle seguenti 7 fasi (Figura 1):

  1. Definizione del problema generale. In questa prima fase vengono analizzati tutti gli aspetti rilevanti del problema decisionale, prendendo come guida le indicazioni contenute nel Core Model® di EUnetHTA. Ad esempio, nel caso in cui il management di una struttura sanitaria si trovi a decidere in merito alla acquisizione di una tecnologia particolarmente innovativa, si procede con l’individuazione di tutti gli aspetti rilevanti della tecnologia stessa (e.g. aspetti di efficacia clinica, impatto economico-organizzativo, caratteristiche tecniche e di sicurezza, affidabilità, aspetti legali, sociali ed etici). In concomitanza con l’avvio di un’attività di valutazione viene proposta dal team di HTA la formazione di un gruppo di lavoro multidisciplinare che è tipicamente composto da personale sanitario delle UU.OO. coinvolte in funzione della specifica tecnologia da valutare, direzione sanitaria, ingegneria clinica, sistemi informativi, supply chain, servizio prevenzione e protezione e, a seconda dei casi, anche da servizi tecnici, farmacia, logistica, controllo di gestione e altre funzioni aziendali. La composizione del gruppo di lavoro viene successivamente approvata dal top management.
  2. Raccolta delle evidenze. Questo step avviene attraverso la revisione di letteratura mediante la consultazione dei principali database scientifici e la ricerca di report di HTA prodotti dalle principali Agenzie di HTA nazionali ed internazionali. Tali dati possono altresì essere integrati con informazioni fornite, ad esempio, dal produttore/fornitore della tecnologia piuttosto che da fonti secondarie (cfr letteratura grigia). Le informazioni così ricavate sono di seguito integrate con quelle derivate dall’analisi di contesto e dal confronto con i professionisti coinvolti nei progetti di HTA.
  3. Costruzione della struttura gerarchica. I dati e le informazioni emerse nella fase precedente permettono di identificare le principali caratteristiche della tecnologia oggetto di studio e di contribuire alla costruzione degli indicatori che compongono la struttura gerarchica. Il vertice della struttura è rappresentato dal problema generale (ad esempio, “l’acquisizione di una tecnologia sanitaria” o “la riorganizzazione di un determinato servizio”); in seguito, il primo livello è costituito dalla selezione delle dimensioni di valutazione identificate nel Core Model® EUnetHTA; i successivi sottolivelli sono costruiti selezionando, sulla base delle evidenze di letteratura e le analisi del contesto specifico, i topic ed i conseguenti issue maggiormente rappresentativi della tecnologia da valutare (alcuni dei quali possono essere accorpati) i quali andranno a costituire i Key Performance Indicators, (KPIs). Il set preliminare di KPIs viene proposto dal team di HTA aziendale al gruppo di lavoro di progetto: una volta discusso ed effettuate le eventuali integrazioni/modifiche necessarie, viene condiviso collegialmente e approvato nella versione definitiva. Tali KPIs devono rispondere ai seguenti criteri di ammissibilità: essere valutabili a priori, applicabili a tutte le tecnologie alternative considerate, preferibilmente misurabili oggettivamente e con potere discriminante tra le tecnologie alternative considerate. Un esempio di struttura gerarchica costruita per la valutazione di una tecnologia (ventilatore polmonare per terapia intensiva pediatrica) mediante il metodo DoHTA è riportata di seguito (Figura 2).
  4. Valutazione delle alternative tecnologiche Una volta definita la struttura gerarchica e identificati gli indicatori cosiddetti “di copertura”, cioè gli elementi terminali, lungo ciascun ramo, dell’albero decisionale, vengono valutate le performance delle alternative tecnologiche che successivamente verranno sintetizzate sulla base del modello matematico sviluppato. La valutazione delle performance, laddove possibile, avviene attraverso la misura diretta delle performance delle alternative tecnologiche rispetto all’indicatore in questione, o tramite questionari rivolti a pazienti o operatori (es. qualità della vita, accettabilità della tecnologia, etc.) Nei casi in cui ciò non fosse possibile, avviene sottoponendo il gruppo di lavoro a un set di confronti a coppie finalizzati ad indagare quale delle tecnologie oggetto di valutazione risulta essere più performante rispetto a ciascun indicatore di secondo livello. I valori di performance relativi ad ogni indicatore di ultimo livello vengono successivamente aggregati per concludere la valutazione e definire la classifica delle alternative tecnologiche valutate.
  5. Analisi delle priorità (Sistema di Pesi) La definizione dei pesi è parte costituente del modello matematico di elaborazione dati, e viene realizzata, utilizzando un questionario strutturato costituito da una serie di “confronti a coppie” tra i vari elementi di valutazione: ad ogni professionista coinvolto nel progetto, infatti, deve essere richiesto di confrontare su una scala verbale qualitativa (Tabella 1) l’importanza relativa dei due elementi paragonati (“ugualmente importante; assolutamente più importante). È altresì possibile associare diverse tipologie di scale numeriche presenti in letteratura per trasformare il giudizio verbale in un elemento quantitativo. Tale operazione deve essere effettuata per ogni livello dell’albero decisionale. Al termine di ogni intervista devono essere verificati gli indici di consistenza (cfr Consistency Index; Consistency ratio) delle risposte ottenute al fine di valutarne l’effettiva coerenza e attenzione da parte del professionista che ha effettuato i confronti. I pesi derivanti da ciascuna intervista devono essere integrati in un sistema di pesi complessivo, per poter effettuare la comparazione delle alternative tecnologiche oggetto di studio. Dunque, il sistema complessivo è ricavato attraverso una media geometrica dei valori dei pesi ottenuti raggruppando le valutazioni espresse da ogni intervistato.
    Le performance assolute delle alternative tecnologiche (fase 4) e il sistema di pesi (step 5) vengono integrati per ottenere il risultato finale della valutazione. Ogni valore di performance viene dunque pesato rispetto al peso del dominio di riferimento in modo da ottenere un risultato coerente con i giudizi e l’analisi del contesto specifico.
  6. Analisi di sensitività L’analisi di sensitività viene condotta al termine della valutazione, con lo scopo di testare la robustezza e di valutare la stabilità dei risultati rispetto alle ipotesi di valutazione. Essendo i giudizi soggettivi ed essendo il gruppo di lavoro reclutato eterogeneo, è importante verificare quanto la soluzione ottenuta sia robusta. L’analisi di sensitività, quindi, verifica se una variazione dei giudizi sui pesi o sulle stime delle performance può provocare una variazione dell’ordine di priorità delle alternative. La soluzione ottimale si ottiene quando l’inversione dell’ordine delle alternative non è matematicamente, logicamente o empiricamente possibile. Questo significa che anche se variassero i risultati sui pesi e sulle performance la soluzione finale risulterebbe invariata. L’obiettivo quindi è quello di individuare il “punto di inversione” cioè quel valore critico (∆) oltre il quale una variazione dei pesi o delle performance può portare ad una inversione dell’ordine delle alternative. Il valore critico è individuato dalla quantità corrispondente alla più piccola variazione della performance o del peso in questione tale da produrre un cambiamento del risultato finale. In altre parole il peso o la performance in esame ha bassa sensitività se una sua variazione non comporta alcuna alterazione del risultato finale, ha invece sensitività elevata quando anche una piccola variazione determina una inversione dell’ordinamento delle alternative.
  7. Presentazione dei risultati I risultati ottenuti sono riportati all’interno di un report di HTA (o Raccomandazione operativa DoHTA) al cui interno sono rappresentati in forma grafica o numerica i risultati delle elaborazioni svolte (es. istogramma; grafico a torta). Alcuni esempi sono riportati di seguito (Figure 3 e 4). In particolare, all’interno dell’executive summary sono riportati i principali risultati della valutazione accompagnati da infografiche di sintesi (Figura 5).

Figura 2. Esempio di struttura valutativa gerarchica costruita secondo il metodo DoHTA (fase 3 - Costruzione della struttura gerarchica) ed utilizzata in OPBG per la valutazione dei Ventilatori Polmonari per Terapia Intensiva Pediatrica. La struttura è composta da n.5 aree di valutazione (domini), n.6 indicatori di I livello e n. 20 di II livello (KPIs).

Figura 2. Esempio di struttura valutativa gerarchica costruita secondo il metodo DoHTA (fase 3 – Costruzione della struttura gerarchica) ed utilizzata in OPBG per la valutazione dei Ventilatori Polmonari per Terapia Intensiva Pediatrica. La struttura è composta da n.5 aree di valutazione (domini), n.6 indicatori di I livello e n. 20 di II livello (KPIs).

 

Tabella 1. Scala di valutazione qualitativa di Saaty utilizzata nell’Analytic Hierarchy Process, metodo che si basa su una serie di confronti a coppie fra i criteri attribuendo ad essi un punteggio di importanza relativa (generalmente si considera una scala numerica che varia da 1 a 9, dove ad ogni livello della scala corrisponde alla spiegazione di cui in tabella) e termina con l’assegnazione di un peso percentuale (la somma di tutti i pesi percentuali deve essere pari al 100%) [16].

Tabella 1. Scala di valutazione qualitativa di Saaty utilizzata nell’Analytic Hierarchy Process, metodo che si basa su una serie di confronti a coppie fra i criteri attribuendo ad essi un punteggio di importanza relativa (generalmente si considera una scala numerica che varia da 1 a 9, dove ad ogni livello della scala corrisponde alla spiegazione di cui in tabella) e termina con l’assegnazione di un peso percentuale (la somma di tutti i pesi percentuali deve essere pari al 100%) [16].

 

Figura 3. Esempio di rappresentazione con grafico a torta del sistema di pesi derivante dall’applicazione del metodo DoHTA (fase 5 - Analisi delle priorità - Sistema di Pesi) utilizzato in OPBG per la valutazione dei sistemi automatici per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale. Il sistema di pesi è costituito in questo caso da n.6 aree di valutazione (domini) tra cui la Sicurezza riveste un’importanza maggiore pari al 28%.

Figura 3. Esempio di rappresentazione con grafico a torta del sistema di pesi derivante dall’applicazione del metodo DoHTA (fase 5 – Analisi delle priorità – Sistema di Pesi) utilizzato in OPBG per la valutazione dei sistemi automatici per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale. Il sistema di pesi è costituito in questo caso da n.6 aree di valutazione (domini) tra cui la Sicurezza riveste un’importanza maggiore pari al 28%.

Figura 4. Esempio di rappresentazione grafica con istogrammi del sistema di performance derivante dall’applicazione del metodo DoHTA (fase 4 - Valutazione delle alternative tecnologiche) utilizzato in OPBG per la valutazione dei sistemi automatici per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale. La valutazione è risultata a favore del Sistema automatico con un punteggio di circa il 97% in confronto con la procedura tradizionale manuale che ha ricevuto un punteggio di circa il 65%.

Figura 4. Esempio di rappresentazione grafica con istogrammi del sistema di performance derivante dall’applicazione del metodo DoHTA (fase 4 – Valutazione delle alternative tecnologiche) utilizzato in OPBG per la valutazione dei sistemi automatici per il riempimento di sacche per la nutrizione parenterale. La valutazione è risultata a favore del Sistema automatico con un punteggio di circa il 97% in confronto con la procedura tradizionale manuale che ha ricevuto un punteggio di circa il 65%.

Figura 5. Esempio di presentazione dei risultati tramite infografica riportati nell’executive summary del report HTA relativo alla valutazione effettuata in OPBG delle soluzioni organizzative e tecnologiche per l’automazione del laboratorio analisi tramite metodo DoHTA (fase 7 – Presentazione dei risultati). È riportato sia il punteggio finale espresso in percentuale della valutazione delle n.2 soluzioni in gara (ditta 1: 92,41% vs ditta 2: 89,94%) che i punteggi parziali delle n.5 aree di valutazione (domini) che contribuiscono al valore complessivo. Le immagini sono inserite a puro scopo illustrativo.

Valutazione dell’utilizzo dello strumento DoHTA in OPBG.

Nell’ambito del presente lavoro, è stata effettuata una valutazione dell’utilizzo dello strumento DoHTA in OPBG. Sono stati definiti n. 2 indicatori di processo, n. 2 indicatori relativi alla struttura decisionale e n. 3 indicatori di impatto per misurare il peso che le raccomandazioni operative prodotte come output dei processi HTA hanno avuto nel corso del tempo sulle decisioni aziendali (Tabella 2).

Tabella 2. Informazioni principali relative ai processi di HTA svolti presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (range 2013÷2020)

Tabella 2. Informazioni principali relative ai processi di HTA svolti presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (range 2013÷2020)


Risultati

Il metodo DoHTA presenta grazie alla nuova implementazione del Core Model® il vantaggio di snellire il processo di HTA attraverso la selezione, fondata sull’analisi degli assessment elements, dei criteri di valutazione congrui rispetto al quesito di ricerca. Ulteriore elemento distintivo è l’integrazione del Core Model® con l’AHP: ciò consente di definire una struttura gerarchica composta da criteri multilivello, con al vertice il problema decisionale e successivi sottolivelli (identificati a partire dal Core Model® EUnetHTA stesso) costituiti da indicatori specifici (KPIs), che rappresentano la trasduzione dei topic ed issue.

Il DoHTA permette, in definitiva, di “quantificare” i valori finali delle performance relative ai diversi domini di valutazione delle tecnologie sanitarie valutate risultando di più facile interpretazione e utilizzo da parte dei decisori sanitari, che possono usufruire di una presentazione dei risultati tramite grafici, e dati e infografiche di sintesi (es. classifica delle tecnologie sanitarie valutate e relativo punteggio % totale e suddiviso per dominio di valutazione) che vengono riportati all’inizio dei report (Executive Summary).

Dall’analisi dei progetti di HTA realizzati in OPBG nel periodo 2013÷2020, relativamente agli indicatori di processo, di struttura decisionale e di impatto selezionati (Tabella 2) è emerso che il numero medio di professionisti convolti è maggiore di 10 nel 58% dei casi, la durata del processo di valutazione è di oltre 7 mesi. Rispetto alla struttura gerarchica decisionale, i domini indagati sono in genere non più di 5 mentre gli indicatori di valutazione (KPIs di I e II livello) sono mediamente oltre 40. I risultati dell’analisi mostrano, inoltre, che sul totale dei full report di HTA elaborati in OPBG durante il periodo considerato, nell’80% circa dei casi la decisione presa dal management ha seguito le indicazioni del report (report adottati dall’ospedale), successivamente ed effettivamente implementate nel 94% dei casi (report adottati e implementati).


Discussione

Il metodo DoHTA si caratterizza per la capacità di attribuire, mediante un processo strutturato, condiviso e coordinato dal team di HTA aziendale, un valore quantitativo (performance) alle evidenze di letteratura eventualmente integrate da dati interni ed opinioni di esperti a supporto del processo di valutazione. Queste peculiarità sono state sfruttate appieno nel corso degli anni all’interno dell’OPBG per numerosi progetti di valutazione (cfr apparecchiature, dispositivi medici, modelli organizzativi, tecnologie ICT, etc.) [15, 25-27].

Il DoHTA è stato sviluppato per superare i limiti nell’applicazione del Core Model® soprattutto a livello ospedaliero. La necessità di richiedere ai professionisti coinvolti nei processi di HTA di rispondere a circa 200 quesiti, così come elaborati nel Core Model®, significherebbe richiedere loro uno sforzo smisurato sia in termini di costo che di tempo (è infatti indispensabile rispettare le tempistiche necessarie per il management aziendale o per chi commissiona il report), con il rischio, altresì, di non poter fruire direttamente dei risultati, in considerazione della natura destrutturata degli stessi [15]. Tipicamente, infatti, i report elaborati secondo il Core Model [28, 29] sono costituiti principalmente da elenchi di risposte a quesiti (issue), che, seppur importanti e indicativi della tecnologia in esame, non sono facilmente fruibili da parte dei decision maker e non dimostrano concretamente perché e come i decisori dovrebbero scegliere di adottare o meno la tecnologia oggetto di studio. L’integrazione con L’AHP permette di colmare il gap esistente tra la presentazione dei risultati e la decisione finale. Il DoHTA infatti, continuando a seguire le linee guida dell’ EUnetHTA Core Model, consente in aggiunta di considerare e rappresentare esplicitamente e simultaneamente più criteri di valutazione, analizzati secondo il punto di vista di tutti gli stakeholder coinvolti nel processo, di valutare separatamente elementi di diversa natura ma tutti afferenti allo stesso problema decisionale (sicurezza, efficacia/efficienza, organizzazione, finanza…) e di completare la valutazione mediante la definizione di una classifica delle alternative tecnologiche valutate [15], mostrando che la decisione finale non è altro che un compromesso tra obiettivi contrastanti.

Nonostante la misura dell’impatto che una raccomandazione di HTA esercita in un processo decisionale sia stata definita come giusta prassi, pochissime organizzazioni rendono disponibili tali informazioni [30]. La misurazione dell’impatto di un HTA report a livello ospedaliero può essere descritta dall’utilizzo effettivo delle raccomandazioni da parte dei decision makers e dal monitoraggio della reale implementazione delle indicazioni ivi riportate grazie ad attività di follow up in grado di indagare le conseguenze reali derivanti della scelta valutativa effettuata. Per fare un confronto con altri dati presenti in letteratura, in Canada, le raccomandazioni prodotte dalle HB-HTA Units degli ospedali nella regione del Quebec vengono adottate nel 74% dei casi (delle quali il 9% non vengono poi implementate)[31].

Una recente review ha confermato l’impatto positivo dell’HB-HTA sulle decisioni riguardanti l’acquisizione o il disinvestimento di tecnologie sanitarie negli ospedali sottolineando, in generale, la percezione della sua utilità da parte dei manager e dei clinici [32].

In definitiva, i report prodotti dalle HB-HTA Unit risultano utili ai manager ospedalieri per supportare i loro processi decisionali anche se alcune barriere come i fattori di contesto (legate ad esempio alla reale capacità operativa di implementare una determinata tecnologia ovvero alle diverse, e non sempre coerenti, dinamiche aziendali) devono essere meglio affrontate per garantire la piena attuazione delle indicazioni emerse e di conseguenza migliorare l’efficienza e l’utilità dei processi di valutazione [31, 32].

L’analisi di impatto dei processi riguardanti i report prodotti dal Servizio HTA OPBG, mostra come oltre tre quarti dei report presentati siano stati adottati e successivamente implementati dal management dell’ospedale, mentre solo il 5% circa dei report presentati sia stato adottato dal top management ma non abbia poi trovato successiva esecuzione. Tali risultati risultano in linea con quanto osservato in Canada [31] con un lieve miglioramento della performance osservata


Conclusioni

Il DoHTA si presenta come un metodo di valutazione obiettivo, robusto in grado di supportare efficacemente, attraverso i dati e le informazioni prodotte e sintetizzate nel report di HTA, il management aziendale nello sviluppo di una piena consapevolezza del “quesito valutativo” e, di conseguenza, di un ponderato processo decisionale. Tale metodo consente la condivisione del percorso valutativo con tutti i professionisti coinvolti nei progetti di HTA e di giungere ad una valutazione globale e partecipata del valore della tecnologia in esame in modo strutturato e trasparente. In tal modo l’impatto in termini di adozione e/o implementazione delle raccomandazioni frutto dei progetti di HTA risulta superiore ai dati riscontrati in letteratura.

In considerazione della flessibilità nel soddisfare esigenze valutative differenti e di immediata adattabilità in diversi contesti, le strategie di supporto decisionale (MCDA) come il DoHTA possono certamente essere impiegate con successo anche a livello regionale/centrale come già avviene, peraltro, in alcune regioni italiane.

Per tali ragioni, il metodo di valutazione DoHTA rappresenta un passo in avanti nell’obiettivo di creare un “ponte solido” tra le evidenze prodotte e la scelta del decisore finale.

Conflitto di interesse: gli autori non hanno conflitti di interesse


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