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18 Gennaio 2022

Digital Therapeutics Day 2021 – Anno 3^

Giuseppe Recchia

Il Digital Therapeutics Day è una iniziativa avviata nel 2019 per accompagnare il nostro paese nello sviluppo e nella adozione – da parte della sanità pubblica – della nuova opzione terapeutica rappresentata dai Digital Therapeutics.
L’edizione 2021, promossa da daVi DigitalMedicine srl e da Springer Healthcare Italia srl e moderata da Alessandro Gallo e Giuseppe Recchia, intendeva fare il consuntivo di quanto avvenuto in Italia e nel mondo nel 2021 ed anticipare iniziative e tendenze del 2022, attraverso gli interventi e la discussione di alcuni tra i maggiori esperti nazionale della Digital Medicine.
Queste alcune delle osservazioni ed indicazioni di maggior rilievo emerse dalla conferenza:

Gestire il rischio di confusione

Il termine Digital Therapeutics viene spesso utilizzato – talora anche intenzionalmente – per indicare altre categorie di dispositivi, ad esempio di monitoraggio oppure di autogestione della malattia. La ricerca di Eugenio Santoro et al dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri (1) condotta sul database delle sperimentazioni cliniche ClinicalTrials.gov indica che su 560 studi individuati usando la stringa digital therapeutics OR digital therapeutic OR digital therapies OR digital therapy (associata al concetto di terapie digitali) nei campi intervention/treatment e title/ acronym, gli studi controllati e randomizzati successivamente analizzati in quanto l’intervento digitale era coerente con la definizione di terapia digitale, sono stati 136 (pari al 24,2%).
Il rischio di confusione può essere governato e gestito attraverso un aggiornamento dei diversi sotto-insiemi della Digital Medicine e delle descrizioni presentate nella corrente tassonomia (2), una costante attività di formazione di operatori, professionisti sanitari e pazienti esperti e di informazione a cittadini e istituzioni.

Non solo Digital Therapeutics

Si è molto discusso in questi ultimi anni di Digital Therapeutics. Grazie a tale discussione, queste terapie sono oggi oggetto crescente dell’attenzione di medici, farmacisti, pazienti ed istituzioni. Non è stata data la stessa visibilità ad altre tecnologie della Digital Medicine, con altrettante potenzialità per quanto riguarda l’offerta di salute e con maggiori opportunità di utilizzo, quali

  1. Digital Drug Supports
  2. Digital Self-Management, Education & Supports
  3. Digital Rehabilitation
  4. Digital Monitoring.

La tassonomia proposta dalla Digital Medicine Society et al (2) pone i Digital Therapeutics in evidenza come sottoinsieme dei prodotti di Digital Medicine, senza descriverne altri.

Digital Therapeutics è diventato – non raramente in modo intenzionale ed opportunistico, talora in modo inconsapevole non sapendo dare nome preciso ad altre applicazioni – un termine rifugio per altre categorie di applicazioni digitali per la salute, prime tra tutte quelle di supporto al farmaco.

È ora necessario aggiornare questa tassonomia ed includere le altre categorie.

Aggiornare le definizioni

L’attuale tassonomia definisce i Digital Therapeutics: “Digital therapeutic (DTx) products deliver evidence-based therapeutic interventions to prevent, manage, or treat a medical disorder or disease. Clinical evidence and real world outcomes are required for all DTx products. DTx products must be reviewed and cleared or certified by regulatory bodies as required to support product claims of risk, efficacy, and intended use” (2).
Tale definizione, fondamentale nelle prime fasi della discussione e della ricerca, non ha impedito il generarsi de rischio di confusione. Termini come evidence-based e clinical evidence possono essere ambigui se non adeguatamente qualificati, al pari di “clinicamente testato” usato per vari prodotti del benessere.

Deve essere ben chiaro che la clinical evidence sulla quale si basano approvazione ed utilizzo dei Digital Therapeutics è solo quella derivante da sperimentazione clinica randomizzata e controllata a carattere confirmatorio, come recentemente proposto in Italia (3).
Dovrebbe essere inoltre evidenziato il concetto di “indipendenza” (stand alone) da altri interventi terapeutici, in particolare farmacologici, che pure possono essere associati o combinati.

Esiti provenienti da ricerca condotta nel contesto di vita reale (real world outcomes) sono certamente utili ed importanti, ma in aggiunta e non in alternative agli esiti provenienti da una precedente sperimentazione clinica condotta in contesti più controllati. La definizione deve inoltre contenere la qualifica di Dispositivi Medici, che assieme ai farmaci sono la categoria di prodotti sanitari a finalità terapeutica.
Un aggiornamento della definizione originaria potrebbe pertanto indicare che “Digital Therapeutics are Medical Devices that deliver independent therapeutic interventions to prevent, manage, or treat a medical disorder or disease. Clinical benefit must be documented by confirmatory RCTsDTx products must be reviewed and cleared or certified by regulatory bodies as required to support product claims of risk, efficacy, and intended use”.

Rimborsare le terapie digitali

Senza rimborso, è improbabile – se non impossibile – che una terapia possa entrare nella normale prassi medica. L’accesso al rimborso dei Digital Therapeutics richiede il governo della confusione, l’informazione e la formazione delle istituzioni, la garanzia della prova di efficacia dei dispositivi. Tutto questo deve essere posto all’interno di un quadro regolatorio (esistente o da definire) che sia di garanzia per la qualità dei dispositivi e per la appropriatezza del loro uso.
L’osservatorio nazionale sui Digital Therapeutics, attualmente in fase di discussione, intende rappresentare questa cornice a supporto e garanzia della adozione delle DTx da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Per una Legge italiana sulla Sanità Digitale

Prima la Germania nel 2019 (4), ora a breve la Francia (5), approvano leggi sulla Sanità digitale per introdurre le tecnologie digitali nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dei pazienti. Quando l’Italia?
Un “Gruppo di Pensiero ed azione” ha avviato una analisi della legge tedesca per identificare modalità appropriate per adattarla alla normativa Italiana. Si tratta di un percorso da realizzare entro la corrente legislature, insieme ad enti ed associazioni in grado di contribuire sia alla stesura del disegno della legge che alla creazione di un ampio consenso a supporto della sua approvazione, condizioni necessarie affinché il nostro paese possa colmare il gap che lo separa dai paesi più avanzati.
Quale “intervento di catalisi del processo”, utilizzando l’esperienza maturata nei paesi con maggior visione e capacità di adattamento alla rapida trasformazione digitale della salute, della medicina e della sanità, si è proposta la elaborazione di un disegno di legge:

  1. ispirato al Digitale Versorgung Gesetz (legge sulla sanità digitale) della Germania
  2. incorporato nella legislazione sanitaria italiana
  3. adattato al contesto italiano ed al Servizio Sanitario Nazionale italiano
  4. riferito agli strumenti di sanità digitale che siano supportati da adeguate prove di sicurezza (safety), di efficacia (efficacy) e di costo/efficacia (cost/effective)
  5. redatto da esperti di diritto costituzionale e medicina digitale, pazienti, medici, farmacisti e altri
  6. discusso con tutte le parti interessate
  7. aperto ai contributi delle parti sociali
  8. sostenuto da una rete di istituzioni, università, associazioni, aziende, imprese
  9. presentato in tempo utile per la valutazione entro la fine dell’attuale legislatura.

Obiettivo ambizioso, ma alla portata del paese, per il quale deve rappresentare un elemento fondamentale del percorso di ripresa e resilienza che si trova ad avviare.

Verso i nuovi percorsi di diagnosi e terapia (Smart Diseases)

Lo sviluppo delle tecnologie digitali per la salute sta rendendo un numero sempre maggiore di dispositivi disponibili al medico ed al paziente per la gestione di diverse malattie, in grado di fornire un support alla diagnosi, di trattare la malattia, di favorire la riabilitazione, di monitorare la progressione della malattia e gli esiti della terapia.

È arrivato il tempo di affrontare la discussione non più o non solo dalla prospettiva della tecnologia e dei dispositivi, quanto dalla prospettiva del percorso che il paziente si trova a dover far per arrivare all’obiettivo di salute desiderato. Almeno per alcune malattie, diviene ora possibile avviare un processo di “smontaggio” degli attuali percorsi diagnostico-terapeutici, di valutazione delle tecnologie digitali rilevanti e di “montaggio” dei nuovi percorsi “analogici e digitali” che caratterizzeranno la prossima fase di evoluzione della medicina e che porteranno ad una gestione sempre più intelligente ed informata delle diverse malattie.

Digital Therapeutics Day 2021 – Anno 3^

Riferimenti bibliografici

  1. E Santoro, L Boscherini, A Lugo. Terapie digitali: una revisione degli studi clinici. R&P 2021; 37: 112-116
  2. G Recchia, DM Capuano, N Mistri, R Verna. Digital TherapeuticsWhat they are, what they will be. Acta Scientifi Medical Sciences 4.3 2020: 1-9
  3. G Gussoni. Executive Summary. Tendenze Nuove Numero Speciale 1/2021. Pagg. 3-7
  4. Rimborso delle Digital Health Technologies – Germania https://www.digitalmedicine.it/2022/01/09/rimborso-delle-digital-health-technologies-germania/#primary
  5. Rimborso delle Digital Health Technologies – Francia https://www.digitalmedicine.it/2022/01/08/rimborso-delle-digital-health-technologies-francia/
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