INDUSTRIA E RIABILITAZIONE

La Conferenza Italiana di consenso sulla robotica in riabilitazione

“Cicerone” su: la riabilitazione assistita da robot e dispositivi elettromeccanici per le persone con disabilità 
di origine neurologica

Donatella BONAIUTI, Paolo BOLDRINI, Stefano MAZZOLENI, Federico POSTERARO (Comitato Promotore)

Scarica in PDF

Introduzione: le premesse per la conferenza di consenso

L’utilizzo delle tecnologie robotiche in ambito riabilitativo ha conosciuto negli ultimi anni un costante incremento, e se ne prevede un’ulteriore rilevante espansione nei prossimi anni (fonte: International Federation of Robotics, 2018).

La crescente disponibilità di dispositivi robotici di impiego relativamente semplice, utilizzabili in ambito clinico, ha fatto sì che essi non siano più solo appannaggio di strutture di ricerca o di alta specializzazione e abbiano da tempo iniziato a diffondersi in molti settori dell’offerta riabilitativa, seppure in modo ancora disomogeneo. Nel nostro Paese, in particolare, possiamo osservare una presenza di apparecchiature tale da collocarlo fra quelli con la maggiore densità di dispositivi robotici al mondo.

Anche gli studi clinici sull’impiego di tecnologie robotiche in ambito riabilitativo, specialmente nel campo delle patologie disabilitanti di origine neurologica (ictus cerebrale, lesioni del midollo spinale, malattie neurodegenerative…) hanno conosciuto un incremento considerevole. Negli ultimi cinque anni, la percentuale di gran lunga maggiore degli studi pubblicati sulle metodologie riabilitative delle persone con ictus ha riguardato l’impiego di questi dispositivi, in modo isolato o in associazione ad altre tipologie di intervento (Figura. I).

La recente revisione normativa sui Livelli Essenziali di Assistenza del 2018, ancorchè non pienamente operativa, appare confermare il ruolo di queste tecnologie, con il loro inserimento nel nomenclatore delle prestazioni specialistiche riabilitative erogabili dal SSN.

A fronte di questa situazione, tuttavia, si rilevano notevoli disomogeneità e discrepanze nei criteri e nelle metodologie pratiche di impiego clinico di queste tecnologie, nei contesti organizzativi in cui esse sono erogate, nella valutazione dei loro esiti. Si rileva in sostanza la mancanza di un quadro complessivo e condiviso di riferimento, che possa chiarire i molti diversi aspetti di cui tener conto perché queste tecnologie siano integrate nell’offerta riabilitativa in modo efficace, stabile, sicuro ed accettabile da parte di tutti i diversi soggetti coinvolti.

Proprio per cercare di dare un’iniziale risposta a questi problemi, con riferimento particolare alle patologie disabilitanti di origine neurologica, la Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa (SIMFER), insieme con la Società Italiana di Riabilitazione Neurologica (SIRN) hanno promosso l’organizzazione di una Conferenza Nazionale Di Consenso Su “La riabilitazione assistita da robot e dispositivi elettromeccanici per le persone con disabilità di origine neurologica”.

La Conferenza di Consenso è attualmente ritenuta la modalità più adeguata ad affrontare una problematica complessa, con implicazioni che vanno al di là dello stretto ambito clinico, che coinvolge molti soggetti e in cui si rilevano comportamenti ancora sensibilmente disomogenei.

La celebrazione finale della Conferenza, chiamata Cicerone (Conferenza Italiana di Consenso sulla Robotica in riabilitazione) è programmata il giorno 8 maggio 2020, presso l’Istituto Superiore di Sanità, a Roma.

Obiettivi della conferenza

Scopo generale della Conferenza Cicerone è l’elaborazione di raccomandazioni relative a vari aspetti dell’uso delle tecnologie robotiche e di tutti i dispositivi elettromeccanici utilizzati nei nostri centri clinici riabilitativi per ottimizzare il trattamento riabilitativo per le persone con disabilità di origine neurologica: indicazioni e modalità di utilizzo, organizzazione, formazione dei professionisti, senza trascurare gli importanti aspetti di carattere etico, giuridico e normativo.

Pertanto, i quesiti a cui la Conferenza dovrà dare una risposta, pur se temporanea ma sulla base delle attuali conoscenze scientifiche e delle esperienze maturate in questi anni, saranno i seguenti:

• Definizioni e criteri di classificazione dei dispositivi;

• Indicazioni sull’impiego clinico dei dispostivi nelle più frequenti condizioni disabilitanti di origine neurologica;

• Modelli teorici di riferimento per lo sviluppo e l’utilizzo clinico dei dispositivi;

• Contesti organizzativi appropriati per l’impiego dei dispositivi;

• Aspetti normativi, implicazioni etiche e giuridiche dell’uso dei dispositivi.

Metodologia di lavoro

La metodologia di riferimento per lo sviluppo della Conferenza di Consenso si basa sui criteri proposti dal Manuale Metodologico pubblicato dall’Istituto Superiore di Sanità nel 2013.

In base alle indicazioni proposte dal Manuale sono stati stato costituiti un Comitato Promotore, composto da quattro membri, due rappresentanti per ogni Società Scientifica promotrice (SIMFER e SIRN), ed un Comitato Tecnico Scientifico.

Il Comitato Tecnico Scientifico è composto da 22 membri che sono:

• esponenti di Istituzioni di ambito sanitario;

• rappresentanti di Società Medico Scientifiche ed Associazioni di Professionisti di area riabilitativa;

• rappresentanti di area bioingegneristica;

• esponenti delle associazioni di persone con disabilità,

• rappresentanti del mondo delle imprese del settore,

• esperti di area economica, bioetica e di Health Technology Assessment.

Sono stati inoltre costituiti sei Gruppi di Lavoro (di cui uno suddiviso in quattro sottogruppi) con il compito di raccogliere materiale, preparare una sintesi delle prove scientifiche disponibili sul tema selezionandole innanzitutto per la qualità metodologica e poi elaborandone i risultati, raccogliendo il parere degli esperti e degli utilizzatori, e preparare una sintesi delle informazioni disponibili da fornire alla Giuria e presentarle in sede di celebrazione della Conferenza per la discussione.

I gruppi di lavoro, costituiti mediante una call nazionale, sulla base dell’interesse e delle competenze, sono costituiti da 166 partecipanti, in buona parte soci delle Società Scientifiche SIMFER e SIRN, ma anche appartenenti alle professioni sanitarie, tecnici ed esperti dei vari aspetti problematici, suddivisi come segue:

Gruppo 1: “Classificazioni dei dispositivi”. Risponde ai quesiti: quali dispositivi rientrano in queste categorie? Quali sono i sistemi classificatori esistenti? Quali classificazioni raccomandare?

Gruppo 2: “L’impiego clinico dei dispositivi”. Risponde ai quesiti: alla luce delle conoscenze esistenti, quali raccomandazioni è possibile dare relativamente all’impiego di questi dispositivi nell’uso clinico quotidiano? Quali endpoint è raccomandabile utilizzare? Questo gruppo si articola in quattro sottogruppi : l’utilizzo nell’età evolutiva, l’utilizzo per il training dell’arto superiore, l’utilizzo per il training dell’arto inferiore e del cammino, l’utilizzo per il training dell’equilibrio.

Gruppo 3: “I modelli teorici e la ricerca”. Risponde ai quesiti: quali sono i modelli teorici di riferimento più rilevanti per lo sviluppo di questi dispositivi? Quali sono le prospettive future più promettenti? Quali raccomandazioni fornire per lo sviluppo e ricerca?

Gruppo 4: “I modelli organizzativi”. Risponde ai quesiti: quali contesti organizzativi appaiono più appropriati all’uso di questi dispositivi in ambito clinico riabilitativo per le persone con disabilità di origine neurologica?

Gruppo 5: “La formazione degli operatori”. Risponde ai quesiti: quali percorsi formativi/competenze sono raccomandabili per gli operatori?

Gruppo 6: “Aspetti di natura normativa, etico giuridica e sociale”. Risponde ai quesiti: quali raccomandazioni è possibile dare in merito agli aspetti di natura normativa (ad es. risk management, uso off-label etc..), etico giuridica e sociale dell’impiego di questi dispositivi ed alla loro accettabilità sociale in senso lato?

Il panel della Giuria è stato costituito in maniera multiprofessionale e multidisciplinare, da 20 esperti riconosciuti e rappresentanti nelle differenti discipline interessate al tema trattato: ricercatori attivi, medici e operatori sanitari non medici con professionalità esperienze differenti interessati al tema, metodologi esperti nel reperire e valutare le prove di efficacia, rappresentanti delle aree amministrativa, sociale, etica, legale ed economica, oltre che rappresentanti delle associazioni di pazienti, cittadini e consumatori.

Sulla base degli elaborati forniti dai gruppi di lavoro e visionato dal Comitato Tecnico Scientifico, la Giuria dovrà redigere il documento preliminare di consenso che sarà presentato e discusso in sede di celebrazione a Roma.

Le diverse fasi di lavoro vengono sintetizzate nella Tabella. I.

Successivamente a questa celebrazione, sarà redatto il documento definitivo di consenso con le raccomandazioni frutto dell’elaborazione collettiva dei partecipanti al lavoro e finale del panel della Giuria, raccomandazioni non vincolanti ma di utile orientamento metodologico che saranno diffuse nei mesi successivi a livello nazionale.

Figura 1 Andamento delle pubblicazioni di studi sulla robotica in riabilitazione

 

Tabella II. Iter e tempistica della Conferenza di Consenso CICERONE.

DEFINIZIONE COMITATO TECNICO SCIENTIFICO DA PARTE DEL COMITATO PROMOTORE (CTS) e KICKOFF MEETING 1 marzo 2019
DEFINIZIONE QUESITI PER GIURIA 10 maggio 2019
DEFINIZIONE GRUPPI DI LAVORO (GDL) E SELEZIONE ESPERTI PROPOSTA PER INDIVIDUAZIONE DEI COMPONENTI GIURIA (G) 10 maggio 2019
DEFINIZIONE PANEL GIURIA SEDE E DATA DELLA CC Ottobre 2019
DEFINIZIONE MANDATO GRUPPI DI LAVORO E METODOLOGIA RACCOLTA INFORMAZIONI Ottobre 2019
DEFINIZIONE REGOLAMENTO GIURIA Entro gennaio 2020
RACCOLTA e ANALISI DATI DA PARTE DEI GRUPPI DI LAVORO E PREPARAZIONE DOCUMENTI PER LA GIURIA Entro 15 gennaio 2020
RACCOLTA E INVIO DOCUMENTI A GIURIA Febbraio 2020
ESAME DOCUMENTI DA PARTE DELLA GIURIA Febbraio-maggio 2020
ORGANIZZAZIONE CELEBRAZIONE CONFERENZA Febbraio-maggio 2020
CELEBRAZIONE CONFERENZA 8 maggio 2020
REDAZIONE DOCUMENTO FINALE GIURIA Entro luglio 2020
DIFFUSIONE DEI RISULTATI Luglio- dicembre 2020

 

image001
Si precisa che gli articoli non sono riproducibili senza l’approvazione dell’editore: per qualsiasi riutilizzo con scopi commerciali o promozionali, è necessario richiedere opportuna quotazione scrivendo a shcmilan@springer.com Gli articoli pubblicati sul sito sono fruibili in base all’attribuzione CCBY NC ND. Visualizza il testo completo della licenza

© 2020 Springer Healthcare Italia s.r.l.

Log in with your credentials

Forgot your details?