LA RASSEGNA STAMPA DI MR

Le novità di giugno 2023

Alessandro GIANNINI*

Fisiatra Torino

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A multicenter prospective study validated a nomogram to predict individual risk of dependence in ambulation after rehabilitation [1]

Uno dei problemi più rilevanti per il fisiatra ospedaliero è il triage del paziente. Spesso, infatti, il paziente ammesso in riabilitazione non è affetto solo dalla patologia acuta che ne ha reso necessario il ricovero in ambiente specialistico, ma anche da multiple patologie e da disabilità pre esistenti. 
Il tutto ovviamente incide sul percorso riabilitativo e sul potenziale riabilitativo del paziente. È una tematica importante che abbiamo già trattato in passato. La maggior parte delle scale di valutazione utilizzate provengono da altri ambiti ed hanno endpoint, come ad esempio la mortalità, che sono poco trasportabili in un contesto riabilitativo. Utilizzando i dati raccolti da oltre 8.000 pazienti e nove differenti strutture, lo studio analizzato ha cercato di creare uno score prognostico che fosse in grado di predire la capacità di deambulare del paziente alla fine del percorso riabilitativo. Per farlo gli autori hanno preso in considerazione molti differenti parametri per poi selezionare solo quelli più predettivi per l’outcome in questione. Idealmente un modello di predizione clinico, oltre ad essere ovviamente predittivo, dovrebbe essere veloce da compilare e caratterizzato da item chiari ed indipendenti, affinché sia ripetibile. Per ottenere ciò gli autori hanno scelto di utilizzare in maniera dicotomica la presenza o meno dei differenti indicatori di complessità clinica senza stratificare per entità o numero (ad esempio presenza di “decubiti”: sì o no). Successivamente, assumendo un uguale valore prognostico per ciascheduno, gli indicatori di complessità clinica sono stati sommati tra di loro fornendo un punteggio di complessità che andasse da 0 ad un massimo di 5 o più. La scelta può sembrare riduttiva, ma si è privilegiato considerare differenti aspetti clinici piuttosto che pochi aspetti in maniera specifica. Alla stessa maniera, la variabile età è stata ridotta a 7 classi differenti. Viceversa, per garantire una definizione più dettagliata della disabilità, i parametri funzionali non sono stati sommati. Il modello è stato poi valutato sia generalizzato, cioè per ogni paziente che entra nel percorso riabilitativo, sia per singola categoria di disabilità riabilitativa. Queste ultime sono state condensate in 7 differenti categorie dalle 20 inizialmente prese in considerazione (ictus, frattura dell’anca, sostituzione dell’articolazione dell’arto inferiore, debolezza, altre condizioni neurologiche, ortopediche o varie) [2]. La valutazione statistica ha permesso di selezionare 10 variabili rilevanti nel modello delle 19 prese inizialmente in esame (età, mRS premorboso, conteggio IMC, disabilità comunicativa, dipendenza nel mangiare, trasferimento da supino a seduto, equilibrio da seduto, trasferimento da letto a sedia, da seduto a in piedi e in piedi) ed il peso relativo di ognuna. Un nomogramma è stato creato per facilitarne l’applicazione clinica ed è presente nell’articolo (Figura 2). Valutando i punteggi ricevuti per i singoli item utilizzando il nomogramma è possibile ottenere una percentuale di rischio di indipendenza nella deambulazione alla dimissione (DAD). Il punteggio, rinominato FRIDA (Functional Risk Index to predict Dependence in Ambulation), va da un minimo di 0 ad un massimo di 39 con un rischio di (DAD) che varia dal 2.4% al 99,1%.

Il modello è stato generato utilizzando i dati raccolti dal 2012 al 2014 mentre è stato validato esternamente utilizzando i dati raccolti dal 2014 al 2016, fine del periodo di studio. Lo studio dimostrava per il FRIDA una capacità discriminativa eccellente (AUC della curva ROC di 0.841) con non sostanziale eterogeneità tra le differenti categorie di disabilità. Tuttavia, come sottolineato in passato, avere un modello in grado di stratificare un rischio non necessariamente significa che esso sia utile in clinica. Le politiche alternative più ovvie all’utilizzo di un modello di predizione sono quelle di: 1) non trattare alcun paziente indipendentemente dal rischio associato (è il caso ad esempio di una patologia con un andamento spontaneamente benigno) o 2) trattare tutti i pazienti indipendentemente dal rischio come nel caso di una polmonite. I vantaggi di utilizzare un modello predittivo sarebbero quelli di evitare trattamenti inutili nei pazienti che non si gioverebbero comunque del trattamento e/o di evitare di non trattare pazienti che invece se ne gioverebbero. Per valutare ciò in letteratura si utilizza “una curva di analisi decisionale”. La curva (presente nel lavoro in Figura 4) dimostra il beneficio netto come funzione della soglia di rischio dell’outcome (in questo caso il rischio di DAD associato al punteggio FRIDA). Per quasi tutte le condizioni riabilitative prese in esame, utilizzare il punteggio FRIDA dimostra un significativo beneficio rispetto alle altre strategie quando il rischio di DAD è maggiore del 25%. Eccezione rilevante è il gruppo degli interventi di protesizzazione agli arti inferiori dove 
FRIDA non dimostra significativo beneficio rispetto a non trattare alcun paziente. Questo è probabilmente dovuto al fatto che quasi tutti i pazienti riottengono l’indipendenza nella deambulazione anche senza trattamento riabilitativo e anche quando si tratta di pazienti complessi. Questo risultato, esplicitamente obiettivo, impone un’attenta riflessione sull’utilizzo corretto delle risorse; per lo meno se assumiamo come endpoint per il ricovero in riabilitazione il recupero della deambulazione indipendente.

Lo studio si presenta senza dubbio solido, con un campione ampio, largo spettro temporale e dati provenienti da differenti centri. Non è frequente vedere studi del genere effettuati in Italia, e non solo per quanto riguarda la riabilitazione. Il vantaggio di utilizzare il sistema FRIDA non è solo quello di un ottimale triage del paziente ma potenzialmente anche quello di meglio calibrare il sistema di DRG. Trasferire il punteggio FRIDA a un sistema DRG permetterebbe di generare gruppi di rischio omogenei tra differenti diagnosi consentendo una comparazione efficace tra le strutture. È importante tuttavia sottolineare, come evidenziato dagli autori, che la validazione temporale (pre 2014 vs post 2014) non è un reale validazione esterna perché si tratta di dati che vengono dagli stessi centri. Uno studio che valuti l’applicazione esterna appare quindi di primaria importanza per consentire una applicazione pratica del FRIDA. Non bisogna tuttavia dimenticare che la DAD è l’aspetto principale intorno al quale è costruito il modello. Altri outcome produrrebbero modelli differenti. Per quanto riottenere l’indipendenza nella deambulazione sia sicuramente un obiettivo rilevante per molti pazienti che accedano alle strutture riabilitative e per quanto essa sia sicuramente correlata con una più generale indipendenza nelle ADL, non tutti i Pz. hanno come unico obiettivo primario il poter tornare a camminare. Il FRIDA può quindi essere visto come un importante strumento in mano al fisiatra per meglio predire quale paziente può giovarsi di più all’accedere alla struttura riabilitativa, ma non può essere considerato come unico parametro rilevante. Infine, i dati sono stati ottenuti da strutture che prevedono riabilitazione per pazienti ricoverati, e quindi, l’attenzione va posta ad estendere il modello ad altri percorsi riabilitativi.

Cognitive functional therapy with or without movement sensor biofeedback versus usual care for chronic, disabling low back pain (RESTORE): a randomised, controlled, three-arm, parallel group, phase 3, clinical trial [3]

Il dolore lombare cronico è sicuramente una delle patologie con maggior prevalenza nelle nazioni sviluppate. Il costo economico/sociale della lombalgia è superiore a quello del diabete e a quello oncologico combinati insieme [4]. Sebbene vi siano molte proposte terapeutiche, i dati di letteratura documentano che i miglioramenti ottenuti sono in genere di modesta entità e di breve durata [5]. Inoltre, vi è scarsa evidenza della superiorità di un trattamento rispetto ad un altro. 
La cura ottimale della lombalgia rimane sostanzialmente un problema non risolto e vista la sua centralità nel panorama medico non stupisce che un RCT su di un trattamento potenzialmente efficace arrivi perfino su Lancet. Negli ultimi anni sono stati fatti dei passi avanti riconoscendo il dolore non più come semplice espressione di danno ma come una condizione biopsicosociale multifattoriale [6]. Seguendo questa visione è stato sviluppato un approccio di trattamento incentrato sul paziente chiamato “cognitive functional therapy” (CFT). Il trattamento con CFT è caratterizzato da 3 differenti componenti 1) “making sense of pain”: un processo di riconcettualizzazione del dolore in una prospettiva biopsicosociale 2) “exposure with control”: un processo di progressiva esposizione ai movimenti e alle attività considerata dolorose, temute o evitate. 3) “lifestyle coaching”: aiuto per sviluppare stili di vita sani come ad esempio attività fisica regolare e buon ritmo sonno veglia. Maggiori dettagli sul trattamento sono stati inclusi nel materiale supplementare dell’articolo. 
Il trattamento ha ottenuto particolare popolarità da quando è riuscito a dimostrare una superiore efficacia rispetto alla terapia manuale e all’esercizio in un primo RCT [7]. Un successivo studio, con un campione di maggiore dimensione, tuttavia, non dimostrava un maggior efficacia nel trattamento del dolore a 6 e a 12 mesi [8], pur evidenziando un’efficacia nel ridurre la disabilità correlata. Infine, un ultimo studio non confermava l’effetto significativo rispetto alla terapia manuale [9]. Tale eterogeneità può essere giustificata dal fatto che il trattamento con CFT non è di facile attuazione e dovrebbe essere somministrato da terapisti esperti che non è semplice formare. Una caratteristica centrale del CFT è l’analisi dei movimenti provocativi che contribuiscono al dolore, come ad esempio l’eccessiva contrattura di protezione e l’evitamento del movimento. Seguendo tale logica ci si aspetterebbe che dei sensori di movimento indossabili possano aiutare in tre modi: 1) aiutare a riconoscere il movimento alterato 2) fornire un feedback al terapista e al paziente durante le sedute di trattamento e 3) fornire al paziente richiami sul corretto movimento durante le attività del quotidiano. Gli autori hanno quindi deciso di confrontare tre gruppi di trattamento: 1) CFT con sensori e biofeedback 2) CFT senza biofeedback e 
3) terapia “usuale”. Nello studio si è scelto appositamente di arruolare terapisti non esperti nella metodica che sono stati appositamente formati. 
I trattamenti sono stati somministrati quindi in 20 differenti cliniche tra Perth e Sydney (AUS). Ogni terapista somministrava un solo tipo di terapia a tutti i pazienti e, quindi, non poteva essere mantenuto il cieco. Per trattamento “usuale” si è scelto di utilizzare un approccio pragmatico. In sostanza il paziente era libero di scegliere qualsiasi trattamento avrebbe normalmente scelto se non fosse stato incluso nello studio; fosse esso terapia manuale, esercizio, chirurgia o altro ancora. 
I criteri di inclusione prevedevano la presenza di dolore da almeno 3 mesi, un’intensità di dolore di almeno 4 (in un NRS tra 0 e 10) e almeno moderata interferenza con le attività giornaliere. I pazienti nel gruppo CFT e CFT+ hanno ricevuto fino a 7 sessioni di trattamento in 12 settimane più un booster alla 26esima settimana. La sessione booster è stata aggiunta perché precedenti studi avevano dimostrato una riduzione dell’effetto della CFT tra i 6 e i 12 mesi. L’outcome principale misurato era la disabilità legata al dolore (valutata con RMDQ). Gli outcome secondari riguardavano la presenza di dolore e altre variabili ad esso associate. A 52 settimane i risultati dimostravano una differenza statistica e clinicamente rilevante tra gruppo solo CFT e CFT + biofeedback rispetto al trattamento usuale per tutte le variabili. Tale differenza era massima a circa 13 settimane e si manteneva fino alla fine dello studio (52 settimane). Viceversa, non vi era nessuna differenza significativa tra il gruppo solo CFT e CFT + biofeedback.

Si tratta di un lavoro mastodontico, per le medie della riabilitazione, con 492 pazienti in 3 differenti gruppi, su cui si potrebbero scrivere pagine intere. Pertanto, per cui per prima cosa, bisogna complimentarsi con gli autori per lo sforzo fatto. Un punto chiave da analizzare è quello di utilizzare come controllo un gruppo non chiaramente definito. Se da un lato la possibilità di fare qualsiasi trattamento proposto mima la realtà della pratica clinica, dall’altro si contrappone un percorso definito (quello dei gruppi di studio) rispetto a percorso non altrettanto chiaro. Ad esempio non era deciso il numero di sedute di trattamento effettuate nel gruppo di controllo. Un percorso più strutturato con singole terapie alternative avrebbe potuto produrre un risultato differente. La filosofia di fondo che ha guidato questa scelta è legata probabilmente alla parallela valutazione economica del trattamento. Il lavoro infatti dimostra che il trattamento con CTF, anche se più complesso e lungo, risulta economicamente vantaggioso rispetto alla spesa fatta usualmente per trattare il dolore lombare, se si conta anche la maggior produttività ottenuta. Anche in questo caso l’applicabilità dello studio alla pratica clinica non può essere immediata. Si è scelto ad esempio di considerare solo pazienti con dolore all’NRS maggiore di 4/10. Di conseguenza non è chiaro se e come la CFT sia efficace anche in pazienti con sintomatologia più lieve. La cosa non dovrebbe essere data per scontata perché è noto che la NRS non è una scala lineare [10]. Merita attenzione anche l’entità del risultato raggiunto. Il gruppo di controllo registrava un non significativo miglioramento minimo rispetto all’inizio del trattamento. Questo risultato è in linea con la letteratura. Viceversa, con la CFT si otteneva un notevole miglioramento della disabilità, ma il miglioramento dell’intensità del dolore in media passava “solo” da 6 a 4. Certo bisogna ricordare che questo miglioramento medio è fatto anche da soggetti che non migliorano affatto e da altri con miglioramenti notevoli. Tuttavia, al livello del singolo paziente, un impegno così lungo per un miglioramento certamente clinicamente significativo, ma globalmente modesto, potrebbe non sembrare particolarmente attraente. Infine anche in questo caso, come spesso accade, i fallimenti sono più istruttivi dei successi. Seguendo la filosofia sottostante alla CFT i sensori con biofeedback si presentavano come un’aggiunta promettente ma alla prova dei fatti non hanno dimostrato alcun beneficio. La domanda che dobbiamo porci quindi è se il biofeedback ha mancato alcune delle promesse fatte o se alcuni aspetti teorici sottostanti alla CFT siano sbagliati. Il correggere i movimenti alterati ponendo attenzione attiva al movimento eseguito sembra essere l’anello di congiunzione tra CFT e core stability; ma ci eravamo allontanati da quest’ultima anche perché questa visione non si accordava con quel che sappiamo dell’apprendimento motorio [11]. Molto altro si potrebbe dire, tuttavia il messaggio chiave è che la CFT si è dimostrata un primo approccio non farmacologico al dolore lombare con chiare evidenze dimostrando la superiorità di un approccio integrato al paziente.

Bibliografia

  1. Bernardini B, et al. A multicenter prospective study validated a nomogram to predict individual risk of dependence in ambulation after rehabilitation. J Clin Epidemiol. 2023; 154, 97–107.
  2. Stineman MG, et al. The Functional Independence Measure: tests of scaling assumptions, structure, and reliability across 20 diverse impairment categories. Archives of physical medicine and rehabilitation. 1996; 77,1101–1108.
  3. Kent P, et al. Cognitive functional therapy with or without movement sensor biofeedback versus usual care for chronic, disabling low back pain (RESTORE): a randomised, controlled, three-arm, parallel group, phase 3, clinical trial. www.thelancet.com 401, (2023).
  4. Gaskin DJ, Richard P. The Economic Costs of Pain in the United States. J Pain. 2012; 13,715–724.
  5. Chou R, et al. Nonpharmacologic therapies for low back pain: A systematic review for an American College of physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2017; 166,493–505
  6. Hartvigsen J, et al. What low back pain is and why we need to pay attention. The Lancet. 2018; 391,2356–2367.
  7. Fersum KV, O’sullivan P, Skouen JS, et al. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: A randomized controlled trial. 2012.
  8. O’keeffe M, et al. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020; 54,782–789.
  9. Castro J, et al. Cognitive functional therapy compared with core exercise and manual therapy in patients with chronic low back pain: Randomised controlled trial. Pain. 2022; 163,2430–2437.
  10. Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the Pain Visual Analogue Scale Linear and Responsive to Change? An Exploration Using Rasch Analysis. PLoS One. 2014; 9,99485.
  11. Lederman E. The myth of core stability. J Bodyw Mov Ther. 2010; 14,84–98.

 

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