EDITORIALE

Medicine e Terapie Digitali: SIMFER e Springer Healthcare per valorizzare dispositivi medici e terapie digitali in riabilitazione

Dottor Lorenzo PANELLA, Editor-in-Chief MR
Alessandro GALLO, Direttore Generale Springer

Scarica in PDF

Per Medicine e Terapie Digitali – in inglese Digital Therapeutics (DTx)1 così come definite dalla Digital Therapeutics Alliance si intendono “interventi terapeutici basati sull’evidenza, gestiti attraverso software avanzati , che abbiano l’obiettivo di prevenire, gestire o curare un disturbo clinicamente documentato o una patologia. Le DTx non sono semplici strumenti che permettono di monitorare uno stato di salute, bensì tools che in alcuni casi possono rappresentare una valida alternativa al trattamento farmacologico oppure un’integrazione mirata a favorire una migliore aderenza terapeutica, anche attraverso l’interazione con un altro dispositivo medico, o ancora contribuire alla modifica della terapia in corso2.

Sebbene le aziende che si occupano di DTx si siano concentrate prevalentemente sulla cronicità, più recentemente alcuni produttori cominciato a occuparsi anche dell’acuto. Ad esempio, Click Therapeutics sta sviluppando una terapia digitale per la sindrome coronarica acuta3.

È necessario sottolineare che per favorire una diffusione su larga scale delle DTx, saranno necessari significativi ulteriori investimenti anche per quanto concerne la sicurezza informatica dei dispositivi, soprattutto nell’ottica di proteggere dati sensibili dei pazienti. I rischi di attacchi informatici, nonché di accessi non autorizzati e di manipolazione di dati personali potrebbe compromettere la fiducia nei prodotti e inficiare le cure dei pazienti. Ad esempio, negli Stati Uniti, i produttori di dispositivi medici legati a terapie digitali devono rispettare le normative federali in materia di gestione della qualità, in maniera da poter far fronte adeguatamente a queste potenziali criticità. La Food and Drug Administration (FDA)4 ha identificato due “livelli” di dispositivi, sulla base del rischio percepito per la sicurezza informatica:

– Livello 1 (più elevato) – dispositivi (con cavo o senza fili) che possono collegarsi a altri prodotti/device, a una rete o al web: per questi una violazione della sicurezza informatica che interessa il dispositivo potrebbe causare gravi danni a uno o più pazienti

– Livello 2 (rischio di sicurezza informatica standard)

Un importante criticità è legata al fatto che finora l’FDA pubblicato unicamente linee guida relative alla progettazione dei dispositivi di sicurezza informatica, il labelling e la documentazione anteriore alla commercializzazione. L’agenzia tuttavia per ora non impone di completare audit di sicurezza antecedenti al lancio sul mercato5: il modello utilizzato fa affidamento unicamente agli stessi produttori di dispositivi per determinare il livello di rischio per la sicurezza informatica da associare al loro prodotto, ivi comprese le linee guida per implementare controlli atti a minimizzare tale esposizione al rischio.

Oltre agli Stati Uniti, anche alcuni paesi europei come la Germania, la Svezia e il Regno Unito hanno cominciato a investire in maniera significativa nelle DTx6. L’introduzione delle DTx nel quadro del contesto globale dei farmaci e dei dispositivi medici impone delle importanti riflessioni e approfondimenti anche in riferimento alla definizione di prezzi e modalità di rimborso, per payors pubblici e privati.

È anche per questo che Springer Italia, con il supporto scientifico del dottor Giuseppe Recchia (School of Health, UnitelmaSapienza Università degli Studi di Roma) da quest’anno ha attivato una nuova categoria sperimentale Digital Therapeutics & Medicine all’interno del quadro del prestigioso Prix Galien Italia, iniziativa che storicamente ha inteso valorizzare farmaci e dispositivi medici innovativi. È possibile scaricare sul sito https://www.prixgalien.it/ il bando e le informazioni relativa alla categoria Medicina e Terapie Digitali.

Nel corso della Milano Digital Week che avrà luogo dal 17 al 21 marzo 2021, ci sarà una web conference su Youtube moderata dal prof. Professor Sebastiano Filetti di UniTelmaSapienza sul tema “Riabilitazione Digitale nella Next Normality”. Interverrà per SIMFER alla tavola rotonda, moderata dal dottor Giuseppe Recchia, il dottor Giovanni Antonio Checchia.

Già da qualche anno, in collaborazione con la Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitazione (SIMFER), il Prix Galien Italia prevede una categoria specifica per valorizzare i dispositivi medici che possano essere prescritti da un clinico all’interno del quadro del Piano Riabilitativo Individuale (PRI).

Una commissione dedicata, presieduta dal dottor Lorenzo Panella, Editor-in-Chief della rivista MR – Medicina Riabilitativa organo ufficiale della SIMFER, formalizzerà l’aggiudicazione del Premio nel corso del 49° Congresso Nazionale della società che avrà luogo dal 29 al 31 ottobre 2021.

SIMFER e Springer Healthcare, anche attraverso la rivista MR e il Prix Galien Italia, auspicano una sempre maggiore sensibilizzazione di tutti gli stakeholders del settore, alfine di favorire sempre di più il processo di trasformazione digitale, anche nel contesto della riabilitazione, per poter garantire un momento di importante cambiamento per il benessere dei pazienti e la migliore valorizzazione delle competenze dei clinici.

Bibliografia

1. Digital Therapeutics Alliance. https://dtxalliance.org (2020)2. Characteristics and challenges of the clinical pipeline of digital therapeutics npj Digital Medicine (2020) 3:159 ;

2. Click Therapeutics. https://www.clicktherapeutics.com/products/ (2020).

3. Stern, A. D. et al. Cybersecurity features of digital medical devices: an analysis of FDA product summaries. BMJ Open 9, e025374 (2019).

4. Ronquillo, J. G. & Zuckerman, D. M. Software-related recalls of health information technology and other medical devices: implications for FDA regulation of digital health. Milbank Q 95, 535–553 (2017).

5. The European path to reimbursement for digital health solutions – McKinsey & Company, 17 settembre 2020 – https://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/the-european-path-to-reimbursement-for-digital-health-solutions# – ultimo accesso 25 febbraio 2021.

image001
Si precisa che gli articoli non sono riproducibili senza l’approvazione dell’editore: per qualsiasi riutilizzo con scopi commerciali o promozionali, è necessario richiedere opportuna quotazione scrivendo a shcmilan@springer.com Gli articoli pubblicati sul sito sono fruibili in base all’attribuzione CCBY NC ND. Visualizza il testo completo della licenza

© 2021 Springer Healthcare Italia s.r.l.

Log in with your credentials

Forgot your details?