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Prix Galien Italia

Medicine e Terapie Digitali: SIMFER e Springer Healthcare per valorizzare dispositivi medici e terapie digitali in riabilitazione

Lorenzo Panella1, Alessandro Gallo2
1Editor in Chief di MR, Direttore del Dipartimento di Riabilitazione  dell’ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
2Direttore Generale di Springer

Per Medicine e Terapie Digitali – in inglese Digital Therapeutics (DTx)[1] così come definite dalla Digital Therapeutics Alliance si intendono “interventi terapeutici basati sull’evidenza, gestiti attraverso software avanzati , che abbiano l’obiettivo di prevenire, gestire o curare un disturbo clinicamente documentato o una patologia. Le DTx non sono semplici strumenti che permettono di monitorare uno stato di salute, bensì tools che in alcuni casi possono rappresentare una valida alternativa al trattamento farmacologico oppure un’integrazione mirata a favorire una migliore aderenza terapeutica, anche attraverso l’interazione con un altro dispositivo medico, o ancora contribuire alla modifica della terapia in corso[2].

Sebbene le aziende che si occupano di DTx si siano concentrate prevalentemente sulla cronicità, più recentemente alcuni produttori cominciato a occuparsi anche dell’acuto. Ad esempio, Click Therapeutics sta sviluppando una terapia digitale per la sindrome coronarica acuta[3].

È necessario sottolineare che per favorire una diffusione su larga scale delle DTx, saranno necessari significativi ulteriori investimenti anche per quanto concerne la sicurezza informatica dei dispositivi, soprattutto nell’ottica di proteggere dati sensibili dei pazienti. I rischi di attacchi informatici, nonché di accessi non autorizzati e di manipolazione di dati personali potrebbe compromettere la fiducia nei prodotti e inficiare le cure dei pazienti. Ad esempio, negli Stati Uniti, i produttori di dispositivi medici legati a terapie digitali devono rispettare le normative federali in materia di gestione della qualità, in maniera da poter far fronte adeguatamente a queste potenziali criticità. La Food and Drug Administration (FDA)[4] ha identificato due “livelli” di dispositivi, sulla base del rischio percepito per la sicurezza informatica:

  • Livello 1 (più elevato) – dispositivi (con cavo o senza fili) che possono collegarsi a altri prodotti/device, a una rete o al web: per questi una violazione della sicurezza informatica che interessa il dispositivo potrebbe causare gravi danni a uno o più pazienti
  • Livello 2 (rischio di sicurezza informatica standard)

Un importante criticità è legata al fatto che finora l’FDA pubblicato unicamente linee guida relative alla progettazione dei dispositivi di sicurezza informatica, il labelling e la documentazione anteriore alla commercializzazione. L’agenzia tuttavia per ora non impone di completare audit di sicurezza antecedenti al lancio sul mercato[5]: il modello utilizzato fa affidamento unicamente agli stessi produttori di dispositivi per determinare il livello di rischio per la sicurezza informatica da associare al loro prodotto, ivi comprese le linee guida per implementare controlli atti a minimizzare tale esposizione al rischio.

Oltre agli Stati Uniti, anche alcuni paesi europei come la Germania, la Svezia e il Regno Unito hanno cominciato a investire in maniera significativa nelle DTx[6]. L’introduzione delle DTx nel quadro del contesto globale dei farmaci e dei dispositivi medici impone delle importanti riflessioni e approfondimenti anche in riferimento alla definizione di prezzi e modalità di rimborso, per payors pubblici e privati.

È anche per questo che Springer Italia, con il supporto scientifico del dottor Giuseppe Recchia (School of Health, UnitelmaSapienza Università degli Studi di Roma) da quest’anno ha attivato una nuova categoria sperimentale Digital Therapeutics & Medicine all’interno del quadro del prestigioso Prix Galien Italia, iniziativa che storicamente ha inteso valorizzare farmaci e dispositivi medici innovativi. E’ possibile scaricare sul sito https://www.prixgalien.it/ il bando e le informazioni relativa alla categoria Medicina e Terapie Digitali.

Nel corso della Milano Digital Week che avrà luogo dal 17 al 21 marzo 2021, ci sarà una web conference su YouTube moderata dal prof. Professor Sebastiano Filetti di UniTelmaSapienza sul tema “Riabilitazione Digitale nella Next Normality”. Interverrà per SIMFER alla tavola rotonda, moderata dal dottor Giuseppe Recchia, il dottor Giovanni Antonio Checchia.

Già da qualche anno, in collaborazione con la Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitazione (SIMFER), il Prix Galien Italia prevede una categoria specifica per valorizzare i dispositivi medici che possano essere prescritti da un clinico all’interno del quadro del Piano Riabilitativo Individuale (PRI).

Una commissione dedicata, presieduta dal dottor Lorenzo Panella, Editor-in-Chief della rivista MR – Medicina Riabilitativa organo ufficiale della SIMFER, formalizzerà l’aggiudicazione del Premio nel corso del 49° Congresso Nazionale della società che avrà luogo dal 29 al 31 ottobre 2021.

SIMFER e Springer Healthcare, anche attraverso la rivista MR e il Prix Galien Italia, auspicano una sempre maggiore sensibilizzazione di tutti gli stakeholders del settore, alfine di favorire sempre di più il processo di trasformazione digitale, anche nel contesto della riabilitazione, per poter garantire un momento di importante cambiamento per il benessere dei pazienti e la migliore valorizzazione delle competenze dei clinici.

Dottor Lorenzo Panella, Editor-in-Chief MR

Alessandro Gallo, Direttore Generale Springer

 

[1] Digital Therapeutics Alliance. https://dtxalliance.org (2020)
[2] Characteristics and challenges of the clinical pipeline of digital therapeutics npj Digital Medicine (2020) 3:159 ;
[3] Click Therapeutics. https://www.clicktherapeutics.com/products/ (2020).
[4] Stern, A. D. et al. Cybersecurity features of digital medical devices: an analysis of FDA product summaries. BMJ Open 9, e025374 (2019).
[5] Ronquillo, J. G. & Zuckerman, D. M. Software-related recalls of health information technology and other medical devices: implications for FDA regulation of digital health. Milbank Q 95, 535–553 (2017).
[6] The European path to reimbursement for digital health solutions – McKinsey & Company, 17 settembre 2020 – https://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/the-european-path-to-reimbursement-for-digital-health-solutions# – ultimo accesso 25 febbraio 2021

La rivista MR – Medicina Riabilitativa, organo ufficiale di SIMFER, indicizzata su CINAHL

SIMFER – Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitazione www.simfer.it e Springer Healthcare Italia, editore della rivista MR – Medicina Riabilitativa www.springerhealthcare.it/mr – organo ufficiale della società, sono lieti di comunicare che la rivista è stata indicizzata nell’importante banca internazionale CINAHL® pubblicata da EBSCO Information Services (EBSCO) www.ebsco.com/e/it-it Il dottor Panella, Editor in Chief della rivista, ha manifestato grande soddisfazione per questo obiettivo, che in quanto Editor della rivista si era prefissato sin dall’inizio, nella scelta di un partner come Springer Healthcare.

Il Presidente della SIMFER prof. Pietro Fiore, si è dimostrato positivamente colpito dall’eccellente risultato che sicuramente permetterà all’organo societario una maggiore visibilità a livello sia nazionale che internazionale.

Il dottor Gallo, Direttore Generale di Springer Healthcare ha sottolineato che i canali di diffusione globali della banca dati CINHAL, accessibile attraverso la piattaforma EBSCOhost®, nonché l’inserimento non solo dei riferimenti bibliografici ma anche del full text degli articoli della rivista potranno garantire agli autori una migliore copertura sia nel contesto della fisiatria e riabilitazione, ma anche in maniera trasversale, per
altre aree terapeutiche.

Il Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), prodotta da EBSCO, è una banca dati di citazioni bibliografiche tratte da articoli di riviste prevalentemente infermieristiche che copre le seguenti aree: nursing, allied health, biomedicine, alternative/complementary medicine, consumer health e health science librarianship.

CINAHL Complete include citazioni provenienti da circa 1.500 riviste e contiene oltre 7,6 milioni di record con una copertura retrospettiva a partire dal 1937. Sono incluse le pubblicazioni dell’American Nurses Association e della National League of Nursing ed altro materiale bibliografico di tipo sanitario (libri, tesi, opuscoli, ecc.).

CINAHL fornisce informazioni bibliografiche su argomenti d’assistenza infermieristica, terapia riabilitativa, educazione alla salute, assistenza sanitaria, servizi d’emergenza, qualità della vita ecc. Si tratta di una banca dati primaria (come ad esempio MEDLINE, PubMed ed EMBASE) che raccoglie citazioni tratte dalla letteratura medica primaria (articoli apparsi su periodici).

In un recente studio pubblicato sulla rivista Systematic Reviews di Biomed Central, consultabile in open access, si sottolinea come il database sia essenziale per poter effettuare review di evidenze qualitative nell’ambito delle scienze infermieristiche1. Inoltre, in letteratura scientifica l’utilizzo del repertorio bibliografico è stato ritenuto di fondamentale importanza nella pratica clinica in ambito gerontologico, in particolare nel contesto della terapia occupazionale2.

L’accesso a CINAHL è disponibile attraverso la piattaforma EBSCOhost, della società EBSCO, importante aggregatore e editore di banche dati bibliografiche e full text, nonchè di Discovery Service e contenuti di ricerca online per biblioteche, tra cui centinaia di banche dati per la ricerca, archivi storici, riviste, eBooks, risorse point-of-care mediche e strumenti di apprendimento aziendale.

Al sito EBSCO Connect sono disponibili guide per l’utilizzo di CINAHL e utili tutorial audiovisivi:
http://support.ebsco.com/cinahl

Il full text della rivista MR – Medicina Riabilitativa non è al momento disponibile tramite CINAHL e lo sarà nel corso del 2021.

1 Wright, K., Golder, S. & Lewis-Light, K. What value is the CINAHL database when searching for systematic reviews of
qualitative studies?. Syst Rev 4, 104 (2015). https://doi.org/10.1186/s13643-015-0069-4
2 Krieger M et al. “Foundations of evidence-based gerontological occupational therapy practice” 52-73 in Occupational
Therapy with Aging Adults CHAP, Mosby (2016) https://doi.org/10.1016/B978-0-323-06776-8.00014-1

A proposito di termoterapia

Abbiamo chiesto al Dott. Lorenzo Panella, Direttore del Dipartimento di Riabilitazione dell’ASST Gaetano Pini-CTO di Milano, di descrivere le principali caratteristiche e applicazioni di questa tecnica.

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“MR” Italian Journal of Rehabilitation Medicine, becomes part of Springer Healthcare magazines

Milan, February 4, 2019 – ” MR” Italian Journal of Rehabilitation Medicine ,  Training magazine, professional retraining and information of  SIMFER , comes from 2019 became part of the portfolio of magazines  Springer Healthcare
The authority and independence of Springer represent a mark of quality that will allow us to promote and disseminate accurate information in a more widespread increasingly cross on the activities of physiatrists in concert with both specialists in other therapeutic areas with other health professionals  – says  Lorenzo Panella, Editor in Chief of the magazine and Director of the Department of Rehabilitation dell’ASST Gaetano Pini-CTO of Milan – ” The review is not intended to be self-referential, but rather enhance the skills and peculiarities of the physiotherapist profession with patients, general practitioners, pharmaceutical companies and medical devices “” G hanks to its partnership with SIMFER and MR our portfolio has been enhanced with a new magazine dedicated to rehabilitation medicine, a field in which the technological revolution promises great progress and that cuts across many other therapeutic areas “- explains  Alessandro Gallo, Managing Director of Springer – ” our public office in Milan since 1992 important organs of Italian and international scientific societies, also publishes a large number of  newspapers registered  open access, including the online magazine Doctors Today, which has a  section on physical medicine and rehabilitation

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“MR – Medicina Riabilitativa”, organo ufficiale SIMFER, sarà edito da Springer a partire 2019

COMUNICATO CONGIUNTO SIMFER / SPRINGER HEALTHCARE

Milano, 31 gennaio 2019 – “MR” Giornale Italiano di Medicina Riabilitativa, rivista di formazione, aggiornamento professionale e informazione della SIMFER, entra dal 2019 a far parte del portfolio delle riviste Springer Healthcare.

L’autorevolezza e l’indipendenza di Springer rappresentano un marchio di qualità che ci permetterà di promuovere e diffondere in maniera più capillare un’informazione accurata sull’attività sempre più trasversale svolta dai fisiatri di concerto sia con specialisti di altre aree terapeutiche che con altri professionisti sanitari – dichiara Lorenzo Panella, Editor in Chief della rivista e Direttore del Dipartimento di Riabilitazione  dell’ASST Gaetano Pini-CTO di Milano – “La rivista non intende essere autoreferenziale, bensì valorizzare le competenze e le peculiarità della professione di fisiatra presso pazienti, medici di medicina generale, aziende farmaceutiche e di dispositivi medici.

“Grazie alla partnership con SIMFER ed MR il nostro portfolio si arricchisce di una nuova rivista dedicata alla medicina riabilitativa, un settore nel quale la rivoluzione tecnologica promette grandi progressi e che è trasversale rispetto a molte altre aree terapeutiche” – spiega Alessandro Gallo, Direttore Generale di Springer – “Il nostro ufficio di Milano pubblica sin dal 1992 importanti organi di società scientifiche italiane e internazionali, pubblica inoltre un ampio numero di testate registrate open access, tra cui la testata online Medici Oggi, che ha una sezione dedicata alla fisiatria e riabilitazione

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Il Prix Galien Italia valorizza i dispositivi medici innovativi in Medicina Fisica e Riabilitativa

Il Prix Galien Italia ha introdotto, sin dallo scorso anno, un premio riservato ai dispositivi medici (ausili, protesi e ortesi), in collaborazione con la SIMFER – Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa.

La valutazione delle candidature al Prix Galien Italia per tale categoria è a cura di un Comitato indipendente, presieduto dal dott. Lorenzo Panella, del Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini – CTO.

Nel 2018, il Premio è stato conferito all’azienda Vassilli S.r.l., una società di Padova che ha sviluppato una innovativa carrozzella elettronica verticalizzante.

Le motivazioni del board che ha assegnato il premio

L’ausilio realizza un eccellente bilancio di esigenze funzionali e posturali, ma anche di igiene articolare, personalizzazione e sicurezza. È frutto di un’accurata progettazione, che ha affrontato aspetti clinici, antropometrici, cinematici e di risk-management. Un’elettronica intelligente è in grado di registrare i movimenti dell’utilizzatore e di renderli funzionali alle sue esigenze e a quelle del personale che lo assiste; ciò favorisce il raggiungimento degli obiettivi riabilitativi e la riduzione delle condizioni di pericolo. L’ausilio porta un contributo innovativo rispetto a quanto presente oggi sul mercato, puntando a realizzare il concetto di inclusione, che si concreta nella partecipazione della persona disabile ai processi decisionali e programmatòri della comunità.

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