At a glance

Linee guida CONSERVE per la presentazione di trial clinici e protocolli modificati a causa della pandemia

Le linee guida CONSERVE (CONSORT and SPIRIT Extension for RCTs Revised in Extenuating Circumstances) 2021, pubblicate nel giugno 2021, sono state emanate per fornire raccomandazioni sulla presentazione degli studi e dei protocolli modificati durante la pandemia da Covid-19 (Orkin et al. JAMA 2021)^[1].

L’emergenza Covid-19 ha avuto un impatto significativo sugli studi clinici: per esempio ha reso necessario cambiare i metodi di reclutamento, le modalità di somministrazione degli interventi e la valutazione dei risultati (es. le visite mediche virtuali hanno sostituito quelle in presenza). Inoltre, a causa della pandemia, alla fine di gennaio 2021 oltre 2000 studi clinici registrati in ClinicalTrials.gov sono stati conclusi, ritirati o sospesi.

I principali enti regolatori^[2,3] hanno emanato linee guida per modificare la conduzione degli studi clinici durante la pandemia, con l’intento di evitare che cambiamenti non pianificati e non regolati possano compromettere la validità dei risultati. Tuttavia mancavano, prima della pubblicazione di CONSERVE, linee guida sulla presentazione di articoli e protocolli sottoposti a modifiche. CONSERVE ha colmato questa lacuna, fornendo indicazioni riguardo la presentazione degli studi clinici che hanno subito variazioni “importanti” a diversi livelli (scientifico, metodologico, etico, della fattibilità e dell’applicabilità) in seguito a circostanze “inevitabili e non controllabili” da ricercatori, sponsor o finanziatori.

Le linee guida CONSERVE sono state elaborate da un panel di 37 esperti internazionali che comprendeva ricercatori, statistici e metodologi, associazioni di pazienti, sponsor, enti regolatori ed editori scientifici. L’iter di elaborazione ha previsto una rapida revisione della letteratura, seguita da un processo di raggiungimento del consenso basato sul metodo Delphi modificato e infine una survey internazionale rivolta agli stakeholders della ricerca clinica, per confermare la generalizzabilità delle linee guida.

CONSERVE fornisce indicazioni per migliorare la qualità, la completezza e la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici; descrizioni accurate e trasparenti potranno favorire un’interpretazione e una valutazione più corrette dei risultati delle ricerche condotte durante la pandemia o nel corso di eventuali altre situazioni di emergenza.